Целью создания Евразийского экономического союза было:
1. обеспечение свободы движения товаров;+
2. обеспечение свободы движения услуг;+
3. ограничение свободы движения капитала и рабочей силы;
4. проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики.+
Советом Евразийской экономической комиссии были приняты следующие решения:
1. О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;+
2. Об утверждении правил надлежащей аптечной практики Евразийского экономического союза;
3. Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;+
4. Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.+
При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности материалов, представленных в регистрационном досье, эксперт должен
1. письменно обратиться к заявителю о необходимости предоставления им дополнительных данных для завершения экспертизы;
2. письменно обратиться к руководству уполномоченной органа, направившего задание на проведение экспертизы лекарственного средства, о необходимости получения от заявителя дополнительных данных для завершения экспертизы;
3. письменно обратиться к руководству уполномоченной экспертной организации о необходимости получения дополнительных данных для завершения экспертизы;+
4. составить заключение о прекращении экспертизы лекарственного средства из-за недостаточности представленных материалов регистрационного досье.
К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся:
1. независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности;+
2. обязательность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза;+
3. ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила технической и общественной безопасности;+
4. прямой контакт экспертов и представителя заявителя о государственной регистрации лекарственного препарата.
Если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, то он
1. вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов;+
2. должен устно уведомить об этом высшее руководство экспертной организации, в которой проводилась экспертиза;
3. обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое направляется в уполномоченный орган, направивший в экспертную организацию задание на проведение экспертизы;
4. обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.
Регистрационные удостоверения лекарственного препарата, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее
1. 01.01.2020;
2. 01.06.2025;
3. 31.12.2020;
4. 31.12.2025.+
В ходе регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства может инициировать проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований соответствующих надлежащих фармацевтических практик в части представленных отчетах о
1. документов и данных о производстве лекарственных средств, включая производство фармацевтической субстанции;+
2. проведенных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;+
3. работе системы фармаконадзора на предприятии;+
4. разработке дизайн-макета для упаковки лекарственного препарата.
Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах Евразийского экономического союза в случаях, если
1. заявителем было подано соответствующее заявление;
2. интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата, или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака;+
3. использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;+
4. лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020.+
Регистрации подлежат
1. лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2. незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения;+
3. стандартные образцы фармацевтических субстанций;
4. фармацевтические субстанции.
Евразийский экономический союз является международной организацией региональной
1. военно-промышленной интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
2. правовой интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
3. религиозно-политической интеграции, обладающая международной правосубъектностью;
4. экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью.+
К субъектам обращения лекарственных средств относятся:
1. индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;+
2. иностранные агенты;
3. физические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;+
4. юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.+
Расходы заявителя на регистрацию лекарственных препаратов и процедуры, связанные с ней
1. возвращаются в случае отказа в экспертизе лекарственного препарата в рамках его регистрации;
2. возвращаются в случае отказа уполномоченным органом в регистрации лекарственного препарата;
3. компенсируются государством-членом Евразийского экономического союза;
4. не возвращаются.+
Уполномоченным органом по регистрации лекарственного препарата является
1. национальный орган, уполномоченный осуществлять регистрацию лекарственного препарата;+
2. национальный орган, уполномоченный проводить установленные экспертизы по заданию национального органа, уполномоченного осуществлять регистрацию лекарственного препарата;
3. юридическое лицо, на имя которого выдано РУ на лекарственного препарата и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата;
4. юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье.
К сфере обращения лекарственных средств относятся:
1. изготовление, производство и хранение лекарственных средств;+
2. отпуск и реализация лекарственных средств;+
3. производство, отпуск и реализация биологически активных добавок;
4. разработка, доклинические, клинические исследования, регистрация, экспертиза лекарственных средств.+
Референтным государством является государство-член Евразийского экономического союза
1. в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата;
2. в котором проводились клинические исследования регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза;
3. в котором регистрируемый лекарственный препарат был разработан;
4. которое осуществляет подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании его экспертизы в соответствии с Правилами.+
При регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Евразийского экономического союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственного препарата при условии, что они
1. спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования национальными требованиями надлежащей лабораторной практики;
2. спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза;+
3. спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Евразийского экономического союза;+
4. спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании частично в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза.
Евразийский экономический союз учрежден Договором о Евразийском экономическом союзе
1. в 2013году;
2. в 2014 году;+
3. в 2015году;
4. в 2016году.
Сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства
1. могут быть разглашены в процессе регистрации только на основании полученного разрешения руководства экспертной организации;
2. могут быть разглашены после срока, установленного Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
3. не подлежат разглашению;+
4. подлежат разглашению только в случае получения информации о представлении угрозы здоровью и жизни в результате применения регистрируемого лекарственного препарата.
При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата дубликат регистрационного удостоверения
1. выдается после повторной регистрации лекарственного препарата;
2. выдается после проведения повторной экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственных средств и предоставления экспертной организацией заключительного отчета;
3. выдается уполномоченным органом, выдавшим это регистрационное удостоверение, по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленный в соответствии с правилами заполнения;+
4. не выдается.
Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза может проводиться
1. в свободной форме;
2. по децентрализованной процедуре;+
3. по процедуре взаимного признания;+
4. по процедуре, установленной уполномоченными национальными органами.
Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает
1. Евразийская экономическая комиссия;
2. Межгосударственный совет Евразийского экономического союза;
3. Министерство здравоохранения Российской Федерации;
4. Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.+
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается
1. аннулируется до перерегистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза;
2. на 25 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
3. на 5 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза;
4. на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.+
Расходы на регистрацию лекарственных препаратов и связанные с ней процедуры, включая проведение инспекций в целях определения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, несет
1. Европейская экономическая комиссия в соответствии с законодательством государства-члена;
2. государство-член Евразийского экономического союза;
3. заявитель в соответствии с законодательством государства-члена;+
4. предприятие, на котором будет производиться лекарственный препарат после завершения регистрации.
Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза регулируется
1. на как на национальном, так и на наднациональном уровне, в зависимости от группы, к которой относится лекарственный препарат;
2. на наднациональном уровне;+
3. на национальном уровне;
4. на уровне государственных уполномоченных органов стран, входящих в Евразийский экономический союз.
Аттестованный эксперт, задействованный в экспертизе в рамках регистрации лекарственного средства для медицинского применения, в зависимости от выполняемого задания может иметь высшее образование по специальностям:
1. биология;+
2. медицина;+
3. фармация;+
4. философия.
Для допуска к обращению лекарственныхсредств, процедуру регистрации должны пройти
1. все лекарственные препараты для медицинского применения, впервые подлежащие вводу в обращение;+
2. выставочные образцы лекарственного препарата, незарегистрированные в Евразийском экономическом союзе, но ввезенные на его территорию;
3. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;+
4. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственного препарата.+
Порядок формирования общего рынка лекарственных средств регламентирован Договором о Евразийском экономическом союзе
1. в статье 100;+
2. в статье 20;
3. в статье 30;+
4. в статье 50.
В состав Евразийского экономического союза входят:
1. Армения, Белорусь, Грузия, Киргизия, Российская Федерация;
2. Армения, Белорусь, Грузия, Туркменистан, Российская Федерация;
3. Армения, Белорусь, Казахстан, Киргизия, Российская Федерация;+
4. Армения, Белорусь, Украина, Таджикистан, Российская Федерация.
Доклинические исследования безопасности регистрируемых лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей
1. доклинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
2. клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;
3. лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза;+
4. лабораторной практики, принятой государством-членом Евразийского экономического союза.
Высшим органом управления Евразийского экономического союза является
1. Департамент технического регулирования и аккредитации;
2. Евразийская экономическая комиссия;
3. Межгосударственный совет;+
4. Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, либо в соответствии с законодательством государства-члена
1. до 1.01.2018;
2. до 1.01.2025;
3. до 31.12.2017;
4. до 31.12.2020.+
Порядок проведения регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой взаимного признания осуществляется
1. в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания;+
2. на основании национальных правил регистрации лекарственных препаратов;
3. одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства;
4. референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации).+
При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата выбор референтного государства
1. заявитель осуществляет самостоятельно;+
2. не предусмотрен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
3. осуществляет уполномоченная экспертная организация государства-члена Евразийского экономического союза;
4. осуществляет уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза.
К сферам обращения, вынесенным к наднациональному уровню функционирования Евразийского экономического союза, относятся:
1. производство лекарственных средств;+
2. регистрация лекарственных средств;+
3. регулирование медицинской рекламы;
4. розничная торговля.
Регистрация лекарственных препаратов, не завершенная уполномоченными органами государств-членов, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов
1. до 1.01.2016;+
2. до 1.01.2018;
3. до 1.01.2025;
4. до 31.12.2017.
На впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается
1. бессрочное регистрационное удостоверение;
2. регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год;
3. регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет;+
4. регистрационное удостоверение со сроком действия до 5 лет.
Понятие «безопасность лекарственного препарата» отражает
1. его взаимозаменяемость с другими лекарственными препаратами;
2. совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, обеспечивающую их соответствие целевому назначению;
3. совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;
4. соотношение «польза – риск» (оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением.+
При регистрации лекарственного препарата проводятся следующие экспертизы:
1. экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;+
2. экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;+
3. экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственных средств и качества представленных образцов лекарственных средств с использованием этих методов;+
4. этическая экспертиза макета упаковки и маркировки лекарственного препарата.
Регистрация лекарственного препарата может осуществляться по требованию заявителя
1. одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации;+
2. последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания;+
3. только в одном государстве, входящем в состав Евразийского экономического союза;
4. только одновременно во всех государствах-членах Евразийского экономического союза.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» определяют порядок осуществления
1. внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата;+
2. доклинических исследований лекарственных средств;
3. отмены регистрации лекарственного препарата;+
4. регистрации лекарственного препарата.+