2) наличие факторов риска
3) отсутствие факторов риска
4) отсутствие заболевания на начало исследования
В исследовании случай–контроль формирование групп начинается с установления исхода, то есть наличия или отсутствия заболевания. В группу случаев включают лиц с достоверно подтверждённым диагнозом на момент начала исследования; затем ретроспективно или по медицинской документации оценивают, подвергались ли они изучаемому фактору риска. Диагноз должен соответствовать принятым клиническим, лабораторным и инструментальным критериям, поскольку ошибочная классификация участников искажает оценку связи между экспозицией и заболеванием.
Наличие фактора риска само по себе не является основанием для включения в группу случаев: один и тот же фактор может присутствовать как у заболевших, так и у здоровых лиц. Отсутствие фактора риска также не определяет принадлежность к этой группе. Участники без заболевания формируют контрольную группу, сопоставимую с группой случаев по источнику формирования и, при необходимости, по возрасту, полу и другим значимым характеристикам. Такой дизайн позволяет сравнить частоту предшествующего воздействия в обеих группах и рассчитать отношение шансов как основную меру ассоциации.
Принципиально важно, что в исследовании случай–контроль не ожидают развития заболевания в процессе наблюдения, как в когортном исследовании: заболевание уже установлено при включении. Поэтому ключевым критерием отбора является именно подтверждённый исход, а не предполагаемая экспозиция. Достоверность результатов зависит от правильного подбора контролей, единых диагностических критериев и минимизации систематических ошибок памяти и отбора.
| Тип исследования или группа | Критерий формирования | Что оценивают | Основная мера связи |
|---|---|---|---|
| Случаи в исследовании случай–контроль | Подтверждённое заболевание на момент включения | Предшествующее воздействие фактора риска | Отношение шансов (OR) |
| Контроли в исследовании случай–контроль | Отсутствие изучаемого заболевания при принадлежности к той же исходной популяции | Частоту той же экспозиции, что и у случаев | Используются для расчёта сравнительной экспозиции |
| Когортное исследование | Отсутствие заболевания на начало наблюдения; группы формируют по наличию экспозиции | Возникновение новых случаев заболевания во времени | Относительный риск (RR), отношение рисков |
| Поперечное исследование | Одновременная оценка заболевания и факторов у обследуемых лиц | Распространённость заболевания и экспозиции | Распространённость, prevalence ratio |
| Рандомизированное клиническое исследование | Распределение участников в группы методом рандомизации | Эффект вмешательства на заранее определённый исход | Относительный риск, разность рисков, число больных, которых необходимо лечить |
| Неподходящий критерий для группы случаев | Только наличие или отсутствие фактора риска без подтверждения исхода | Не позволяет надёжно отделить заболевших от незаболевших | Высокий риск систематической ошибки классификации |
Подтверждение диагноза обеспечивает однородность группы случаев и делает сравнение с контролями методологически корректным. При анализе необходимо учитывать латентный период заболевания и временную последовательность: воздействие фактора должно предшествовать исходу. Для редких заболеваний дизайн случай–контроль особенно эффективен, поскольку не требует длительного наблюдения большой когорты. Полученные ассоциации требуют оценки возможного смешения факторов и, при необходимости, подтверждения в когортных или интервенционных исследованиях.Учебный курс: тесты с ответами по авиационной медицине.