2) при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность
3) по требованиям медицинских организаций
4) зарегистрированные в Российской Федерации (+)
Аптечные организации вправе изготавливать лекарственные препараты в порядке экстемпорального изготовления — по индивидуальным рецептам и требованиям медицинских организаций. Однако это полномочие не распространяется на препараты, прошедшие государственную регистрацию в Российской Федерации. Государственная регистрация подтверждает утверждённые состав, лекарственную форму, дозировку, показатели качества, инструкцию и условия обращения конкретного препарата.
Зарегистрированный препарат должен производиться организацией — держателем регистрационного удостоверения или иным производителем в рамках зарегистрированного досье, с соблюдением установленных требований к промышленному производству и контролю качества. Его изготовление в аптеке фактически означало бы выпуск лекарственного средства вне утверждённой процедуры государственной регистрации и без предусмотренной для промышленного препарата системы прослеживаемости. Поэтому даже наличие рецепта или требования медицинской организации не создаёт права воспроизводить зарегистрированный препарат в аптечных условиях.
Лицензия на фармацевтическую деятельность является необходимым условием аптечного изготовления, но сама по себе не отменяет законодательного ограничения по номенклатуре. Лицензированная аптека может изготавливать разрешённые экстемпоральные препараты с проведением внутриаптечного контроля качества, правильным оформлением документации и маркировкой. Следовательно, юридически значимым критерием в данном случае является факт государственной регистрации препарата, что делает верным отмеченный вариант.
| Объект или условие | Правовой режим | Ключевой критерий |
|---|---|---|
| Препарат по индивидуальному рецепту | Изготовление в аптеке допускается | Состав и технология определены назначением врача; препарат изготавливается для конкретного пациента |
| Препарат по требованию медицинской организации | Изготовление в аптеке допускается | Имеется оформленное требование, соответствующее установленным правилам отпуска и изготовления |
| Наличие лицензии у аптечной организации | Необходимое, но недостаточное условие | Лицензия разрешает соответствующий вид фармацевтической деятельности, но не заменяет государственную регистрацию препарата |
| Зарегистрированный в Российской Федерации препарат | Изготовление аптекой не допускается | Состав, форма, дозировка и качество должны соответствовать зарегистрированному досье и производиться в установленном порядке |
| Незарегистрированный экстемпоральный препарат | Изготовление возможно при наличии законного основания | Изготовление выполняется по рецепту или требованию с соблюдением фармацевтической технологии и контроля качества |
| Внутриаптечный контроль | Обязателен при изготовлении | Проверяются документация, качество исходных веществ, технология, упаковка, маркировка и соответствие готового препарата назначению |
Таким образом, аптечное изготовление предназначено преимущественно для индивидуализированной лекарственной терапии, когда готовая промышленная форма отсутствует или не соответствует потребностям пациента. Государственная регистрация и экстемпоральное изготовление являются разными правовыми режимами обращения лекарственных препаратов. Рецепт, требование и лицензия определяют законность и порядок работы аптеки, но не позволяют изготавливать зарегистрированное промышленное лекарственное средство. Ограничение направлено на обеспечение качества, безопасности и соответствия препарата утверждённым характеристикам.