2) составляет 10 месяцев
3) не должна превышать 5 месяцев
4) не установлена (+)
Правильный ответ — длительность хранения не установлена в виде единого срока для всех иммунобиологических лекарственных препаратов. Нормативные требования к холодовой цепи определяют прежде всего температурный режим, непрерывность его соблюдения, защиту от света, порядок размещения и документированный контроль условий хранения. Конкретный срок годности каждого препарата устанавливается производителем и указывается в инструкции по медицинскому применению, на упаковке и в регистрационном досье.
В аптечной организации препарат может находиться до истечения установленного производителем срока годности, если постоянно соблюдались предусмотренные условия хранения и сохранялась прослеживаемость температурного режима. Поэтому фиксированные значения в 5, 6 или 10 месяцев не могут применяться ко всей группе иммунобиологических препаратов: их стабильность зависит от состава, лекарственной формы, вида вакцины или другого иммунобиологического средства и допустимого температурного диапазона. При нарушении температурного режима препарат изымают из обращения или помещают в карантин до решения ответственного лица на основании инструкции производителя и действующих санитарных требований.
| Критерий | Практическое значение на третьем уровне холодовой цепи |
|---|---|
| Срок годности | Определяется производителем для конкретного препарата и не заменяется универсальным сроком хранения в аптеке. |
| Температурный режим | Соблюдается в соответствии с инструкцией; для многих вакцин применяется диапазон от +2 до +8 °C, однако возможны исключения. |
| Контроль температуры | Осуществляется регулярно с использованием поверенных термометров или автоматизированных регистраторов с фиксацией результатов. |
| Размещение препаратов | Препараты хранятся в специально предназначенном холодильном оборудовании, с обеспечением циркуляции холодного воздуха и раздельным размещением по наименованиям и сериям. |
| Нарушение холодовой цепи | Требует немедленной оценки: препарат маркируют, изолируют и не отпускают до подтверждения его пригодности. |
| Основание для допуска к отпуску | Целостность упаковки, соответствие серии и срока годности, соблюдение условий транспортирования и хранения, наличие документации. |
| Ротация запасов | Применяется принцип FEFO: в первую очередь отпускаются препараты с ближайшим сроком годности, что снижает риск списания. |
Таким образом, отсутствие единого срока в месяцах не означает отсутствие ограничений по времени. Предельной датой является срок годности, установленный для конкретной серии, при условии сохранения надлежащего температурного режима. Аптечная организация отвечает за сохранность препарата, ведение температурных записей и недопущение отпуска продукции с сомнительным качеством.