2) 8
3) 12 (+)
4) 5
Правильный ответ — 12 минут. Для водных инъекционных растворов, устойчивых к нагреванию, применяют стерилизацию насыщенным паром под избыточным давлением в автоклаве. При температуре 120 °C и избыточном давлении около 0,11 МПа создаются условия для конденсации пара на поверхности упаковки и передачи значительного количества скрытой теплоты. Влажное тепло вызывает денатурацию белков, разрушение ферментных систем и повреждение клеточных структур микроорганизмов, включая бактериальные споры.
Продолжительность 12 минут является нормативной выдержкой для данного объёма раствора и указанного режима. Объём 250 мл имеет значение, поскольку прогрев содержимого до холодной точки флакона происходит медленнее, чем в малых ёмкостях. Отсчёт экспозиции проводят после установления заданной температуры и давления в стерилизационной камере; для конкретной упаковки режим должен быть подтверждён валидацией. Давление в условии указано как избыточное, то есть сверх атмосферного.
| Метод стерилизации | Типичный режим | Механизм | Основное применение | Ограничения |
|---|---|---|---|---|
| Насыщенный пар, стандартный режим | 120 °C; 0,11 МПа; 12 мин | Конденсация пара, денатурация белков и инактивация спор | Термостабильные водные инъекционные растворы в герметичной упаковке | Непригоден для веществ, разрушающихся при нагревании или гидролизующихся |
| Насыщенный пар, щадящий режим | Около 110 °C; около 0,02 МПа; более длительная выдержка | То же воздействие влажного тепла, но при меньшей температуре | Растворы и материалы, для которых требуется снижение тепловой нагрузки | Увеличивается продолжительность цикла и риск неполной стерилизации при недостаточном прогреве |
| Насыщенный пар, высокотемпературный режим | Около 132–134 °C; примерно 0,2 МПа | Более интенсивная инактивация вегетативных форм и спор | Медицинские инструменты, стекло и устойчивые изделия | Может повреждать раствор, упаковку и некоторые полимерные материалы |
| Сухой жар | Обычно 160 °C около 120 мин или эквивалентный валидированный режим | Окислительное повреждение и обезвоживание клеточных компонентов | Стеклянная посуда, металлические изделия, безводные вещества | Медленный прогрев и непригодность для большинства водных растворов |
| Стерилизующая фильтрация | Мембрана с номинальным размером пор 0,22 мкм | Механическое удаление бактерий и грибов из раствора | Термолабильные растворы перед асептическим наполнением | Не обеспечивает надёжного удаления вирусов и эндотоксинов; требует асептики |
| Газовая или радиационная стерилизация | Режим подбирают по газу, дозе и материалу изделия | Алкилирование клеточных компонентов или повреждение ДНК | Одноразовые полимерные изделия и чувствительные к теплу материалы | Не является обычным методом для водных инъекционных растворов; необходим контроль остаточных веществ и дозы |
Эффективность паровой стерилизации оценивают не только по показаниям температуры и давления, но и по достижению стерилизующего агента всех участков загрузки. Контроль включает физические параметры цикла, химические индикаторы и периодическую биологическую проверку с использованием спорообразующих микроорганизмов. После стерилизации необходимо сохранить целостность контейнеров и обеспечить отсутствие повторной контаминации. Поэтому режим 120 °C, 0,11 МПа и 12 минут применяют только при подтверждённой термостабильности препарата и валидированной процедуре.