2) Не является лекарственным средством (+)
3) Является натуральным средством
4) Одобрено по результатам клинических исследований
Овесол относится к биологически активным добавкам к пище, а не к лекарственным препаратам. Лекарственная форма в виде таблеток и наличие растительных компонентов не изменяют его правовой статус. Поэтому на вторичной упаковке должна присутствовать предупредительная надпись Не является лекарственным средством , позволяющая потребителю отличить продукт от препарата, предназначенного для профилактики, диагностики или лечения заболеваний.
Для БАД проводится государственная регистрация с оценкой состава и показателей безопасности, однако это не равнозначно регистрации лекарственного средства и подтверждению его терапевтической эффективности в рамках лекарственной регуляторной процедуры. БАД предназначена для восполнения рациона биологически активными веществами и применяется согласно рекомендации по употреблению, а не по режиму дозирования лекарственного препарата. Надпись также снижает риск ошибочного самолечения и необоснованной замены назначенной терапии.
Фраза о приёме только по назначению врача не является обязательной характеристикой данного класса продукции. Указание на натуральность не имеет самостоятельного юридического значения и не гарантирует ни эффективности, ни безопасности. Формулировка об одобрении по результатам клинических исследований допустима только при наличии соответствующего доказательного и регуляторного основания, которого для БАД недостаточно для признания её лекарственным средством.
| Критерий | Биологически активная добавка | Лекарственное средство |
|---|---|---|
| Правовой статус | Пищевой продукт с биологически активными компонентами | Препарат, зарегистрированный для медицинского применения |
| Основное назначение | Дополнение рациона и получение биологически активных веществ | Профилактика, диагностика, лечение заболевания или реабилитация |
| Регистрационная оценка | Подтверждение соответствия требованиям безопасности и качества пищевой продукции | Комплексная оценка качества, безопасности и клинической эффективности |
| Информация на упаковке | Состав, рекомендации по употреблению и предупреждение Не является лекарственным средством | Показания, противопоказания, режим дозирования, предупреждения и инструкция по медицинскому применению |
| Характер рекомендаций | Рекомендованный способ употребления; назначение лекарственной терапии не заменяет | Дозирование и длительность лечения определяются инструкцией и клинической ситуацией |
| Терапевтические заявления | Не должны создавать впечатление, что продукт лечит заболевание | Разрешённые показания основаны на зарегистрированных медицинских данных |
Таким образом, обязательная надпись отражает классификацию Овесола как БАД и выполняет информационно-предупредительную функцию. Растительное происхождение компонентов не отменяет необходимости соблюдать установленный режим маркировки. При наличии заболевания применение добавки не должно подменять диагностику и лечение, назначенные медицинским работником.