2) фармацевтической экспертизы рецепта
3) упаковки порошков
4) оформления порошков к отпуску
Правильный ответ — после изготовления порошковой смеси. Паспорт письменного контроля (ППК) оформляют непосредственно после завершения технологического процесса, фиксируя фактически использованные вещества, их количество, расчёты доз, массу общей смеси и число доз, а также последовательность операций и подписи ответственных лиц. Заполнение должно выполняться своевременно, чтобы сведения в документе соответствовали реально изготовленному препарату.
Фармацевтическая экспертиза рецепта проводится до изготовления: проверяют правильность оформления назначения, совместимость ингредиентов, высшие разовые и суточные дозы, возможность отпуска и соответствие лекарственной формы. Упаковка и оформление к отпуску являются последующими операциями. Поэтому они не могут определять момент первичного заполнения ППК: паспорт подтверждает результаты уже выполненного изготовления, а не только подготовку рецепта или завершение отпуска.
Для дозированных порошков особенно важны расчёт общей массы и количества доз, равномерность распределения лекарственных веществ в смеси, соответствие массы отдельных доз назначению и правильность выбора упаковочного материала. ППК служит документом внутриаптечного контроля и позволяет сопоставить рецепт, технологические расчёты и фактически выполненные действия до передачи препарата пациенту.
| Этап | Основное содержание | Контрольное значение |
|---|---|---|
| Фармацевтическая экспертиза рецепта | Проверка доз, совместимости, лекарственной формы и правомерности отпуска | Предупреждает ошибки до начала технологических операций; ППК на этом этапе ещё не заполняют |
| Расчёт состава | Определение количества ингредиентов на всю смесь и на одну дозу | Обеспечивает соответствие назначению и позволяет выявить превышение разовой или суточной дозы |
| Взвешивание компонентов | Отдельное отвешивание веществ с учётом их физико-химических свойств | Формирует фактические данные, которые должны быть отражены в ППК |
| Изготовление порошковой смеси | Измельчение, смешивание и получение однородной массы | Именно после завершения этой операции оформляют ППК на изготовленный препарат |
| Контроль готовой смеси | Оценка однородности, цвета, запаха, отсутствия механических включений и соответствия расчётной массе | Подтверждает качество лекарственной формы перед фасовкой |
| Фасовка и упаковка | Распределение смеси на отдельные дозы и помещение в подходящую упаковку | Следует за изготовлением; не является моментом первичного заполнения ППК |
| Оформление к отпуску | Нанесение маркировки, указание способа применения и передача препарата пациенту | Завершающий этап, выполняемый после контроля и документирования изготовления |
ППК обеспечивает прослеживаемость изготовления и является основанием для проверки правильности выполненной работы. Его сведения должны соответствовать рецепту, расчётам и фактическому составу порошковой смеси. Для дозированных порошков документ особенно важен из-за необходимости равномерного распределения вещества между отдельными дозами. Фасовка и отпуск допускаются после завершения контроля и надлежащего оформления препарата.