2) очищенную прокипячённую
3) очищенную свежеполученную
4) очищенную стерильную (+)
Для изготовления микстур новорождённым из термолабильных фармацевтических субстанций используют стерильную очищенную воду. Она обеспечивает требуемую микробиологическую чистоту лекарственной формы и позволяет избежать последующей термической стерилизации готовой микстуры, которая может вызвать разрушение или инактивацию действующего вещества. Растворение проводят в асептических условиях с соблюдением установленного срока годности и условий хранения.
Особая строгость требований связана с незрелостью иммунной системы новорождённых, малой массой тела и высокой чувствительностью к микробной контаминации лекарственных средств. Свежеполученная очищенная вода не является стерильной, а кипячение снижает количество микроорганизмов, но не заменяет валидированный процесс стерилизации и не гарантирует необходимую микробиологическую чистоту. Вода для инъекций предназначена прежде всего для парентеральных лекарственных форм и обладает дополнительными требованиями, включая контроль бактериальных эндотоксинов; для пероральной микстуры нормативно обоснованным выбором является стерильная очищенная вода.
| Вид воды | Микробиологическая характеристика | Особенности применения при изготовлении микстур новорождённым |
|---|---|---|
| Очищенная свежеполученная | Получена непосредственно перед использованием, но не стерильна | Недостаточна при необходимости гарантированной микробиологической чистоты |
| Очищенная прокипячённая | Микробная обсеменённость уменьшается, однако стерильность не подтверждается | Не является равноценной заменой валидированной стерилизации |
| Очищенная стерильная | Соответствует требованиям к стерильности после установленного процесса стерилизации | Оптимальна для пероральных микстур новорождённых, особенно при термолабильных веществах |
| Вода для инъекций | Предназначена для парентеральных форм, контролируется также по бактериальным эндотоксинам | Не является стандартным выбором для пероральной экстемпоральной микстуры |
| Термостабильная субстанция | Переносит воздействие установленной температуры стерилизации | Допускает выбор технологии с последующей термической стерилизацией, если это предусмотрено нормативной документацией |
| Термолабильная субстанция | Может разрушаться при нагревании | Требует применения стерильного растворителя и асептического изготовления без нагревания готового раствора |
Стерильная очищенная вода одновременно снижает риск микробного загрязнения и сохраняет активность термолабильной субстанции. Качество готовой микстуры определяется не только выбором растворителя, но и соблюдением асептики, точностью дозирования, совместимостью компонентов и регламентированным хранением. Перед отпуском необходимо учитывать назначенный путь введения и требования нормативной документации к конкретной лекарственной форме.