2) норсульфазол
3) цинка оксид
4) натрия нитрит (+)
Натрия нитрит является гигроскопичной солью: при повышенной влажности он активно поглощает воду из воздуха, поэтому кристаллическая масса увлажняется, теряет сыпучесть и расплывается . При длительном контакте с влагой, кислородом и светом в нейтритной соли протекают окислительно-разложительные процессы с образованием продуктов изменения состава; это сопровождается появлением желтоватого оттенка. Такое изменение внешнего вида рассматривается как признак нарушения условий хранения и возможной непригодности препарата.
Для натрия нитрита критичны герметичная упаковка, сухое прохладное помещение и защита от света. В фармацевтическом контроле цвет, однородность и сыпучесть порошка относятся к первичным органолептическим показателям качества: расплывание указывает на поглощение влаги, а желтизна — на химическое изменение вещества или появление продуктов разложения. Поэтому именно натрия нитрит соответствует описанному сочетанию признаков.
| Объект сравнения | Чувствительность к условиям хранения | Характерный внешний признак нарушения | Диагностическое значение признака |
|---|---|---|---|
| Натрия нитрит | Гигроскопичен, чувствителен к влаге, воздуху и свету | Увлажнение, потеря сыпучести, расплывание, желтоватое окрашивание | Типичный признак нарушения хранения и возможного изменения химического состава |
| Парацетамол | Относительно стабилен в сухом виде; особое значение имеют влага, свет и температура | Возможны потемнение, комкование или изменение запаха при выраженной деградации | Сочетание расплывания с желтизной не является характерным идентификационным признаком |
| Норсульфазол | Требует защиты от влаги и света | При нарушении хранения преимущественно изменяются цвет, однородность и сыпучесть | Не относится к веществам, для которых классически описывают расплывание с желтым окрашиванием |
| Цинка оксид | Практически не гигроскопичен, химически устойчив при обычных условиях | Сохраняет белый цвет; возможно комкование при контакте с влагой | Выраженное расплывание для него нехарактерно |
| Расплывание порошка | Возникает при высокой относительной влажности и способности вещества поглощать воду | Масса становится влажной, липкой, слежавшейся | Указывает прежде всего на гигроскопичность или нарушение герметичности упаковки |
| Желтое окрашивание | Возникает при химическом изменении вещества, окислении или накоплении примесей | Белая или бесцветная масса приобретает желтый оттенок | Требует браковки либо проведения дополнительного фармакопейного контроля |
Изменившийся натрия нитрит нельзя возвращать в оборот только на основании внешнего подсушивания или перемешивания. При обнаружении желтизны и расплывания препарат изолируют и направляют на оценку качества в установленном порядке. Особое внимание уделяют подтверждению подлинности и количественному содержанию нитрита, поскольку органолептические признаки не заменяют химический анализ. Профилактикой дефекта служит хранение в плотно укупоренной таре в сухом, защищенном от света месте.