2) химическим
3) физическим
4) микробиологическим
Показатель упаковка при приёмочном контроле оценивает не только отсутствие видимых повреждений, но и способность упаковочной системы сохранять качество лекарственного средства в течение установленного срока годности. Упаковка должна соответствовать физико-химическим свойствам препарата: его чувствительности к влаге, кислороду, свету, температуре, летучести, сорбции и другим факторам. Поэтому правильным является вариант физико-химическим .
Целостность означает отсутствие трещин, проколов, подтёков, разгерметизации, нарушений укупорки и иных дефектов, способных привести к загрязнению, испарению, окислению или изменению дозировки препарата. Оценивается также совместимость материала упаковки с лекарственным средством: недопустимы миграция компонентов упаковки в препарат, сорбция действующего вещества стенками контейнера и изменение свойств содержимого под воздействием материала.
Термин физико-химические свойства является комплексным и включает взаимосвязанные физические и химические характеристики лекарственного средства. Отдельная оценка только химических или только физических свойств была бы недостаточной, поскольку, например, свет вызывает химическое разложение, а повышенная влажность может изменять физическое состояние порошка и одновременно ускорять его деградацию. Микробиологическая защищённость также важна, но не исчерпывает требования к упаковке и обычно рассматривается в связи со стерильностью и микробиологической чистотой препарата.
| Свойство лекарственного средства | Требование к упаковке | Возможное последствие несоответствия |
|---|---|---|
| Гигроскопичность | Влагонепроницаемый контейнер, герметичная укупорка, при необходимости влагопоглотитель | Увлажнение, слёживание, снижение растворимости и точности дозирования |
| Светочувствительность | Светозащитное стекло, непрозрачный контейнер или вторичная упаковка | Фотохимическое разложение действующего вещества и потеря активности |
| Чувствительность к кислороду | Герметичная упаковка, ограничение контакта с воздухом, инертная газовая среда при необходимости | Окисление, изменение цвета, запаха и фармакологической активности |
| Летучесть и способность к испарению | Плотно укупоренная упаковка с низкой проницаемостью для паров | Потеря массы, изменение концентрации и терапевтической дозы |
| Химическая активность и реакционная способность | Химически инертный материал, совместимый с составом препарата | Разложение препарата или миграция посторонних веществ из упаковки |
| Сорбционные свойства | Материал, не поглощающий действующее вещество и вспомогательные компоненты | Снижение фактического содержания активного вещества |
| Стерильность и микробиологическая чистота | Герметичная стерильная упаковочная система с сохранением барьерных свойств | Микробная контаминация и утрата стерильности |
Таким образом, проверка упаковки является элементом предупреждения фармацевтических рисков и направлена на сохранение идентичности, качества и безопасности лекарственного средства. Обнаружение нарушения целостности или несоответствия упаковки установленным свойствам препарата служит основанием для изъятия такой единицы из реализации и принятия решения в соответствии с процедурами приёмочного контроля. Особое значение имеет оценка упаковочной системы в совокупности: первичной, вторичной и, при необходимости, транспортной.