2) простерилизованная очищенная
3) для инъекций
4) очищенная
Свежеприготовленная очищенная вода применяется потому, что при изготовлении лекарственных форм для новорождённых необходимо максимально ограничить исходную микробную контаминацию. Использование воды непосредственно после получения уменьшает вероятность размножения микроорганизмов и образования продуктов их жизнедеятельности при хранении. Растворы для детей раннего возраста изготавливают в асептических условиях, а качество растворителя должно соответствовать фармакопейным требованиям к воде очищенной.
Термостабильность фармацевтических субстанций позволяет подвергнуть готовую микстуру заключительной термической стерилизации. Поэтому стерильность обеспечивается не предварительной стерилизацией одного растворителя, а обработкой лекарственного препарата после растворения компонентов и фасовки. Такой подход снижает риск вторичного обсеменения, которое могло бы возникнуть при последующих технологических операциях; современные фармакопейные статьи для растворов, предназначенных новорождённым и детям до года, предусматривают изготовление с водой очищенной и последующую стерилизацию готового раствора.
| Вид воды или технологический подход | Характеристика | Применение и оценка |
|---|---|---|
| Свежеприготовленная очищенная вода | Используется вскоре после получения, имеет минимальную исходную микробную обсеменённость | Оптимальный растворитель для микстур с термостабильными субстанциями, стерилизуемых после изготовления |
| Очищенная вода после хранения | При несоблюдении условий и сроков хранения возможно увеличение микробной нагрузки | Менее предпочтительна для препаратов, предназначенных новорождённым |
| Предварительно простерилизованная очищенная вода | Стерильна на момент вскрытия ёмкости, но может быть повторно контаминирована при растворении и фасовке | Не заменяет заключительную стерилизацию готовой микстуры |
| Вода для инъекций | Предназначена преимущественно для изготовления парентеральных лекарственных форм и имеет специальные требования к качеству | Для микстуры, принимаемой внутрь, её применение технологически не обосновано |
| Асептическое изготовление | Ограничивает попадание микроорганизмов из воздуха, оборудования, упаковки и от персонала | Обязательно дополняет использование качественного растворителя |
| Заключительная термическая стерилизация | Проводится после растворения веществ и укупоривания препарата | Предпочтительна при термостабильности всех компонентов и упаковочных материалов |
Особые требования к детским лекарственным формам обусловлены незрелостью иммунной, ферментативной и барьерной систем новорождённого. Даже небольшая микробная контаминация препарата может представлять для такого пациента более значимый риск, чем для взрослого. Свежесть очищенной воды снижает исходную бионагрузку, а стерилизация готовой микстуры обеспечивает микробиологическую безопасность всей лекарственной формы. Выбор растворителя, асептическая технология и последующая термическая обработка образуют единую систему контроля качества.