2) ежедневно (+)
3) один раз в месяц
4) один раз в неделю
Вода очищенная, используемая для изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации, подлежит ежедневному контролю качества. Такой порядок установлен действующей фармакопейной статьёй ФС.2.2.0055 Вода очищенная для аптек Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания. Ежедневно исследуют воду из каждого баллона, а при подаче по трубопроводу — на каждом рабочем месте, что позволяет своевременно выявлять изменение её физико-химических характеристик.
Необходимость частого контроля обусловлена тем, что вода является одним из наиболее широко используемых компонентов экстемпоральных лекарственных препаратов и одновременно средой, качество которой может изменяться при получении, хранении и транспортировании. В рамках ежедневного контроля определяют значение pH и проверяют отсутствие недопустимых примесей, прежде всего хлоридов, сульфатов, солей кальция и магния. Для воды, предназначенной для изготовления стерильных растворов, требования расширяются: дополнительно контролируют восстанавливающие вещества, углерода диоксид и соли аммония.
| Контролируемый показатель | Что оценивают | Практическое значение |
|---|---|---|
| pH | Соответствие установленному фармакопейному диапазону | Характеризует кислотно-основные свойства воды и косвенно указывает на изменение её состава |
| Хлориды | Отсутствие реакции, свидетельствующей о недопустимом содержании хлорид-ионов | Позволяет выявить недостаточную эффективность очистки или вторичное загрязнение |
| Сульфаты | Отсутствие сульфат-ионов выше допустимого уровня | Контролирует удаление растворённых неорганических примесей |
| Соли кальция и магния | Отсутствие значимых количеств ионов жёсткости | Предупреждает образование осадков и несовместимость с компонентами лекарственных форм |
| Восстанавливающие вещества | Дополнительный контроль воды для изготовления стерильных растворов | Выявляет органические и другие примеси, способные влиять на стабильность препарата |
| Углерода диоксид и соли аммония | Дополнительные показатели для воды, применяемой при изготовлении стерильных растворов | Подтверждают требуемую степень химической чистоты воды |
Ежедневная проверка является элементом внутриаптечной системы обеспечения качества и проводится независимо от того, что сама система получения воды также должна содержаться и обслуживаться в соответствии с установленными требованиями. Контроль в точке фактического использования особенно важен, поскольку загрязнение возможно не только на этапе получения, но и при хранении или прохождении по трубопроводу. Несоответствующая установленным требованиям вода не должна использоваться для изготовления лекарственных препаратов. Таким образом, ежедневная периодичность обеспечивает оперативное выявление отклонений и снижает риск получения лекарственной формы ненадлежащего качества.