2) Министерством здравоохранения РФ
3) Росздравнадзором (+)
4) Роспотребнадзором
Выборочный контроль качества лекарственных препаратов относится к полномочиям Росздравнадзора как Федерального органа, осуществляющего государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств. Контроль проводится в отношении препаратов, находящихся в обращении, путем отбора образцов у производителей, дистрибьюторов, в аптечных организациях и медицинских учреждениях с последующим лабораторным исследованием.
Выборочный характер означает, что проверяется не каждая единица продукции, а образцы, отобранные по плану и с учетом степени риска, сообщений о дефектах качества, особенностей лекарственной формы и результатов предыдущего контроля. В лаборатории оценивают соответствие препарата нормативной документации и фармакопейным требованиям: подлинность, количественное содержание действующих веществ, наличие примесей, растворение, стерильность, маркировку, упаковку и другие показатели, установленные для конкретного препарата.
При выявлении несоответствия Росздравнадзор принимает меры государственного реагирования: информирует участников обращения, ограничивает или приостанавливает обращение серии, инициирует ее изъятие и отзыв, а также направляет сведения для принятия дальнейших решений. Министерство здравоохранения России формирует государственную политику и нормативно-правовое регулирование, лицензирующие органы контролируют соблюдение лицензионных требований, а Роспотребнадзор осуществляет санитарно-эпидемиологический надзор и защиту прав потребителей, но не является основным органом выборочного контроля качества лекарственных препаратов.
| Элемент системы | Основная функция | Связь с выборочным контролем качества |
|---|---|---|
| Росздравнадзор | Федеральный государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств | Организует отбор образцов, лабораторную проверку и принимает меры при выявлении несоответствий |
| Отбор образцов | Формирование выборки из препаратов, находящихся в обращении | Проводится с учетом риска, серий, лекарственной формы, производителя и поступившей информации о качестве |
| Лабораторное исследование | Определение фактических показателей качества препарата | Включает фармакопейные и физико-химические, а при необходимости микробиологические испытания |
| Критерий несоответствия | Отклонение от нормативной документации или фармакопейных требований | Может касаться состава, дозировки, примесей, стерильности, растворения, упаковки или маркировки |
| Министерство здравоохранения России | Нормативное регулирование и формирование государственной политики | Устанавливает правила и требования, но не осуществляет текущий выборочный контроль серий |
| Лицензирующий орган | Проверка соблюдения лицензионных требований субъектом деятельности | Контролирует условия осуществления фармацевтической деятельности, а не качество каждой отобранной серии |
| Роспотребнадзор | Санитарно-эпидемиологический надзор и защита прав потребителей | Не является специализированным Федеральным органом контроля качества лекарственных препаратов |
Таким образом, ключевым признаком правильного ответа является наличие у Росздравнадзора специальной компетенции по контролю качества лекарственных препаратов в обращении. Процедура сочетает риск-ориентированный отбор образцов и объективное лабораторное подтверждение соответствия. Ее результатом может стать ограничение обращения или отзыв серии, представляющей потенциальную угрозу эффективности и безопасности лечения.