1) лекарственный препарат, продающийся под международным непатентованным названием, либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата
2) препарат, обладающий принципиально новым механизмом действия
3) новое лекарственное средство в новой лекарственной форме
4) лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) (+)