2) сертификат качества
3) фармакопейная статья предприятия
4) протокол анализа
Обоснование правильного ответа
Декларация о соответствии является документом обязательной оценки соответствия, которым подтверждается выполнение продукцией требований конкретного технического регламента. Она оформляется заявителем на основании собственных доказательств и, когда это предусмотрено схемой декларирования, результатов испытаний, проведённых аккредитованной лабораторией. После регистрации в установленном реестре декларация приобретает юридическую силу и служит основанием для выпуска продукции в обращение в пределах указанного технического регламента.
Выбор между декларированием и сертификацией определяется соответствующим техническим регламентом, видом продукции и схемой оценки соответствия. Сертификат соответствия также может применяться в предусмотренных нормативными актами случаях, однако его выдаёт орган по сертификации; это не делает его универсальной заменой декларации. В рассматриваемой формулировке правильным является именно документ, который заявитель принимает и регистрирует как подтверждение соответствия продукции обязательным требованиям.
Сертификат качества обычно характеризует качество конкретной серии или партии и используется для документирования выпуска продукции производителем. Фармакопейная статья предприятия устанавливает показатели качества и методы контроля, а протокол анализа фиксирует результаты проведённых испытаний. Эти документы могут входить в доказательственную базу, но сами по себе не заменяют зарегистрированную декларацию о соответствии требованиям технических регламентов.
| Документ | Основное назначение | Юридическое значение для технического регламента |
|---|---|---|
| Декларация о соответствии | Подтверждение соответствия продукции обязательным требованиям установленного технического регламента | После регистрации удостоверяет соответствие и допускает обращение продукции в установленной области применения |
| Сертификат соответствия | Подтверждение соответствия по схеме обязательной или добровольной сертификации | Применяется, если соответствующий технический регламент предусматривает сертификацию; выдаётся органом по сертификации |
| Сертификат качества | Характеристика качества конкретной серии или партии, включая результаты контроля | Подтверждает соответствие внутренним или нормативным показателям качества, но не всегда удостоверяет выполнение требований технического регламента |
| Фармакопейная статья предприятия | Устанавливает показатели качества, методики испытаний, нормы и критерии приемки продукции | Является локальным нормативным документом и используется при контроле качества, но не заменяет документ об оценке соответствия |
| Протокол анализа | Фиксирует фактические результаты лабораторных испытаний образца | Служит доказательственным материалом для декларирования или сертификации, но самостоятельно не удостоверяет соответствие |
Юридическая значимость декларации связана не только с её содержанием, но и с соблюдением установленной процедуры регистрации и применением надлежащей схемы оценки соответствия. В документе указываются продукция, изготовитель или заявитель, применённый технический регламент и доказательственные материалы. При контроле необходимо проверять действительность декларации, её область распространения и соответствие конкретной продукции. Таким образом, декларация выполняет функцию официального подтверждения допуска продукции к обращению по требованиям технического регулирования.