2) не отвечающее требованиям на стадии приемки по одному из трех показателей (описание, упаковка, маркировка)
3) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
4) сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе (+)
Фальсифицированным считается лекарственное средство, при котором потребителю или контролирующим органам представлена недостоверная информация о составе и/или производителе. Это может быть указание несуществующего изготовителя, подмена действующего вещества, изменение его дозировки, сокрытие вспомогательных компонентов либо использование упаковки и маркировки, создающих ложное представление о происхождении препарата. Определяющим признаком является именно несоответствие заявленных сведений фактическим данным, а не только нарушение показателей качества.
Выявление фальсификации основывается на фармацевтической экспертизе: проверяют маркировку, целостность и реквизиты упаковки, сопоставляют сведения с данными государственного реестра и проводят лабораторное исследование подлинности, количественного содержания и состава. Некачественное лекарственное средство не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, но это само по себе не означает ложности сведений о производителе. Контрафактное средство связано прежде всего с незаконным использованием объекта интеллектуальной собственности или нарушением гражданского законодательства; такие признаки могут сочетаться с фальсификацией, но не являются ее обязательным определением.
Практическое значение разграничения состоит в оценке риска для пациента и выборе регуляторных мер. Фальсифицированный препарат способен содержать неактивное, токсичное или неправильно дозированное вещество, что приводит к терапевтической неэффективности, токсическим реакциям или непредсказуемому взаимодействию с другими лекарственными средствами. При подтверждении фальсификации препарат изымают из обращения, информируют участников фармацевтического рынка и направляют сведения в систему государственного контроля качества.
| Категория | Основной критерий | Способ подтверждения | Ключевое отличие |
|---|---|---|---|
| Фальсифицированное лекарственное средство | Ложная информация о составе и/или производителе | Сопоставление маркировки, регистрационных сведений и результатов лабораторного анализа | Недостоверность сведений о препарате является определяющим признаком |
| Некачественное лекарственное средство | Несоответствие фармакопейной статье или нормативной документации | Испытания подлинности, чистоты, количественного содержания, физико-химических и микробиологических показателей | Нарушены показатели качества, но ложная информация о производителе или составе может отсутствовать |
| Контрафактное лекарственное средство | Нахождение в обороте с нарушением гражданского законодательства | Проверка прав на товарный знак, документации и законности обращения | Связано с незаконным оборотом или нарушением прав правообладателя |
| Несоответствующая упаковка или маркировка | Дефекты описания, упаковки, маркировки, несоблюдение требований приемки | Визуальный контроль, проверка серии, срока годности, инструкции и средств идентификации | Может быть признаком брака или фальсификации, но не всегда доказывает ее |
| Подлинное лекарственное средство | Сведения о составе и производителе достоверны, качество соответствует установленным требованиям | Документарная проверка и лабораторное подтверждение при необходимости | Происхождение, состав и качество согласуются с регистрационными данными |
| Основной лабораторный маркер фальсификации | Расхождение между заявленным и фактическим составом | Идентификация действующего вещества, количественный анализ, исследование примесей | Даже соответствие части показателей качества не устраняет факт фальсификации при ложной маркировке |
Таким образом, правильным является признак ложной информации о составе и/или производителе. Оценка качества и оценка подлинности представляют собой взаимосвязанные, но самостоятельные направления экспертизы. Для окончательного решения используют совокупность документарных, визуальных и лабораторных данных. При обнаружении подозрительного препарата его обращение прекращают до завершения проверки.