2) национального (+)
3) ЕАЭС
4) международного
Государственная фармакопея Российской Федерации представляет собой официальный свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству лекарственных средств и методам его оценки. Ее нормативная сила определяется законодательством Российской Федерации, прежде всего Федеральным законом № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств , поэтому фармакопейные нормы применяются в пределах национальной системы государственной регистрации, производства и контроля лекарственных препаратов. Законодательный характер не означает, что фармакопея является Федеральным законом; это означает обязательность установленных ею требований в регулируемых законом процедурах.
Национальный статус определяется территорией и юрисдикцией действия документа: ГФ РФ предназначена для применения в Российской Федерации. Фармакопейная стандартизация основана на сопоставлении лекарственного средства с установленными критериями подлинности, содержания действующих веществ, допустимого уровня примесей, микробиологической чистоты, а также требований к упаковке и хранению. Именно поэтому ГФ РФ является национальным, а не региональным, наднациональным или международным стандартом.
| Документ или элемент системы | Уровень действия | Основное содержание | Юридическое значение |
|---|---|---|---|
| Государственная фармакопея РФ | Национальный | Свод общих и частных фармакопейных требований к лекарственным средствам | Нормативно обязательна в рамках законодательства Российской Федерации |
| Общая фармакопейная статья | Национальный компонент ГФ РФ | Общие методы анализа, требования к лекарственным формам, упаковке, хранению и показателям качества | Применяется как унифицированная основа фармакопейного контроля |
| Фармакопейная статья | Национальный компонент ГФ РФ | Специфические показатели качества конкретного лекарственного средства или фармацевтической субстанции | Используется для подтверждения соответствия конкретного объекта установленным нормам |
| Фармакопея Евразийского экономического союза | Региональный, наднациональный | Гармонизированные требования для общего фармацевтического рынка государств — членов ЕАЭС | Действует в рамках права ЕАЭС и не является ГФ РФ |
| Европейская фармакопея | Региональный международный | Единые стандарты качества для государств — участников соответствующих международных соглашений | Обязательность определяется участием государства и его национальным законодательством |
| Международная фармакопея ВОЗ | Международный | Рекомендуемые методики и спецификации для гармонизации фармакопейных подходов | Как правило, имеет рекомендательный, а не прямой законодательный характер |
При фармацевтическом анализе сначала устанавливают, какой нормативный документ регулирует качество конкретного препарата или субстанции. Результаты испытаний оценивают по фармакопейным методикам и предельным значениям, действующим для соответствующего объекта. В Российской Федерации базовым национальным источником таких требований служит ГФ РФ, тогда как документы ЕАЭС и международные фармакопеи относятся к иным уровням стандартизации.