2) оригинальные лекарственные препараты
3) воспроизведенные лекарственные препараты
4) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
Государственная регистрация не требуется для лекарственных препаратов, произведённых на территории Российской Федерации исключительно для экспорта за пределы страны. Основанием является не состав препарата и не его принадлежность к оригинальным или воспроизведённым средствам, а отсутствие намерения вводить его в обращение на Российском рынке. Для экспортируемой продукции применяются требования страны назначения, а Российская процедура допуска к внутреннему обращению не проводится.
Оригинальные препараты, воспроизведённые препараты и новые комбинации ранее зарегистрированных действующих веществ подлежат государственной регистрации, если предназначены для реализации и медицинского применения в Российской Федерации. В рамках регистрации оцениваются качество, безопасность и эффективность препарата, а также проверяются состав, технология производства, стабильность, фармакологические и клинические данные. Воспроизведённый препарат дополнительно должен подтвердить фармацевтическую эквивалентность и, в предусмотренных случаях, биоэквивалентность референтному препарату.
| Категория препарата | Назначение | Государственная регистрация в РФ | Ключевой принцип |
|---|---|---|---|
| Препарат, произведённый для экспорта | Реализация за пределами Российской Федерации | Не требуется, если препарат не предназначен для обращения в РФ | Территориальный принцип допуска к обращению |
| Оригинальный лекарственный препарат | Внутренний рынок РФ | Требуется | Подтверждение качества, безопасности и эффективности инновационного препарата |
| Воспроизведённый препарат | Внутренний рынок РФ | Требуется | Подтверждение соответствия референтному препарату и воспроизводимости характеристик |
| Новая комбинация зарегистрированных действующих веществ | Внутренний рынок РФ | Требуется | Оценка обоснованности комбинации, эффективности и безопасности именно сочетания компонентов |
| Экспортный препарат, одновременно предназначенный для реализации в РФ | Внутренний и внешний рынки | Требуется для обращения в РФ | Экспортное назначение не освобождает от регистрации при наличии внутреннего обращения |
| Зарегистрированный препарат, выпускаемый в новой лекарственной форме или дозировке | Обращение в РФ | Требуется регистрационная оценка соответствующих изменений | Изменение характеристик может влиять на безопасность, эффективность и режим применения |
Таким образом, правильный ответ определяется назначением препарата для внешнего рынка, а не его инновационностью или способом воспроизведения. Государственная регистрация служит механизмом допуска лекарственных препаратов к обращению и медицинскому применению в Российской Федерации. Если экспортный препарат начинает реализовываться внутри страны, он должен соответствовать Российским требованиям и пройти установленную процедуру регистрации. При этом требования государства-импортёра могут включать собственную регистрацию, сертификацию и подтверждение соответствия.