2) камешки, песок, землю, стекло
3) части растений, утратившие окраску
4) части других неядовитых растений (+)
В фармакогностическом анализе органической примесью считают фрагменты растительного происхождения, не относящиеся к данному виду лекарственного растительного сырья. К ним относят прежде всего части других неядовитых растений, случайно попавшие при сборе, сушке, транспортировке или хранении. Такая примесь снижает содержание целевых биологически активных веществ, изменяет соотношение компонентов сырья и может приводить к несоответствию требованиям нормативной документации.
Выявление органической примеси проводят при макроскопическом анализе и сортировке средней пробы с последующим количественным определением ее массовой доли. Оценивают форму, размеры, окраску, характер поверхности, наличие диагностических морфологических признаков и соответствие анатомическому строению заявленного растения. Части ядовитых растений рассматривают как недопустимую потенциально токсичную примесь, а песок, землю, камешки и стекло — как минеральные примеси; обесцвеченные или изменившие окраску части сырья относятся к дефектам качества и оцениваются отдельно.
Разграничение примесей имеет не только классификационное, но и практическое значение. Растительные фрагменты другого вида могут затруднять идентификацию сырья, искажать результаты количественного анализа и изменять фармакологическую активность готового препарата. При наличии ядовитых или резко измененных частей сырье может быть признано несоответствующим требованиям безопасности даже при небольшой общей массе примеси.
| Категория включения | Пример | Основной критерий распознавания | Значение для качества |
|---|---|---|---|
| Органическая примесь | Части другого неядовитого растения | Растительное происхождение и несоответствие заявленному виду сырья | Разбавление сырья, изменение химического профиля и фармакологического действия |
| Недопустимая токсикологически опасная примесь | Части ядовитого растения | Наличие потенциально токсичных органов или видов растений | Риск интоксикации; сырье обычно бракуют независимо от допустимой нормы обычной примеси |
| Минеральная примесь | Земля, песок, камешки, стекло | Неорганическое происхождение, отсутствие тканевой структуры растения | Механическое загрязнение, травмирование, ухудшение санитарного и товарного качества |
| Дефект сырья | Побуревшие, обесцвеченные или иным образом измененные части растения | Изменение цвета и морфологии частей исходного растения | Возможное разрушение биологически активных веществ, плесневение или нарушение режима сушки |
| Макроскопическая идентификация | Листья, стебли, корни и соцветия примеси | Сравнение формы, жилкования, опушения, запаха и других диагностических признаков | Первичное установление видовой принадлежности и обнаружение посторонних фрагментов |
| Количественная оценка | Массовая доля отделенной примеси | Взвешивание фракции после разбора средней пробы | Сопоставление с пределами, установленными нормативной документацией |
Таким образом, части других неядовитых растений классифицируются как органическая примесь по признаку растительного происхождения и несоответствия подлинному виду сырья. Их обнаружение требует оценки видовой принадлежности и массовой доли. Решение о пригодности сырья принимают комплексно, с учетом подлинности, чистоты, содержания действующих веществ и требований фармакопейной статьи.