2) журнал несоответствий
3) методику испытаний (+)
4) сертификат анализа
Методика испытаний относится к внутренним регулирующим документам, поскольку устанавливает обязательный порядок контроля качества лекарственного средства, субстанции, вспомогательного вещества или лекарственного растительного сырья. В ней определяются правила отбора и подготовки проб, используемое оборудование и реактивы, последовательность аналитических операций, условия проведения испытаний, расчёты, критерии приемлемости и требования к оформлению результатов. Методика может быть разработана предприятием либо адаптирована на основе фармакопейной статьи и должна пройти утверждение, контроль версии и, при необходимости, валидацию или верификацию.
Принципиальное отличие методики от остальных документов состоит в том, что она регулирует как проводить анализ, а не фиксирует уже полученные сведения. Аналитический паспорт и сертификат анализа являются документами, содержащими результаты испытаний и заключение о соответствии серии установленным требованиям; журнал несоответствий предназначен для регистрации отклонений, их расследования и корректирующих действий. Следовательно, перечисленные документы формируются в рамках функционирования системы качества, но не задают саму стандартизированную процедуру аналитического контроля.
| Документ | Основное назначение | Тип сведений | Роль в системе качества |
|---|---|---|---|
| Методика испытаний | Регламентация проведения анализа | Метод, оборудование, реактивы, расчёты, критерии приемлемости | Внутренний нормативно-процедурный документ; обеспечивает воспроизводимость результатов |
| Аналитический паспорт | Оформление результатов контроля конкретного объекта или серии | Полученные значения показателей, соответствие нормативам, подписи ответственных лиц | Запись о выполненном контроле, основанная на утверждённых методиках |
| Журнал несоответствий | Регистрация отклонений от установленных требований | Описание несоответствия, дата, объект, расследование, корректирующие меры | Учетный документ системы управления качеством и прослеживаемости |
| Сертификат анализа | Подтверждение результатов испытаний и качества серии | Идентификация продукции, показатели качества, методы, заключение о соответствии | Итоговый отчетный документ, выдаваемый изготовителем или лабораторией |
| Фармакопейная статья | Установление официальных требований к качеству объекта | Показатели, нормы, методы испытаний и критерии приемки | Внешний нормативный источник, который может использоваться при разработке локальных документов |
| Протокол валидации методики | Подтверждение пригодности аналитической процедуры | Специфичность, точность, прецизионность, линейность, диапазон, пределы обнаружения и количественного определения | Доказательная основа для применения методики в контроле качества |
Правильность выбора определяется функциональным статусом документа: методика устанавливает обязательные правила выполнения испытания и тем самым является регулирующей. Надёжность контроля обеспечивается не только наличием методики, но и подтверждением её пригодности, обучением персонала и применением квалифицированного оборудования. Результаты, полученные по методике, далее отражаются в аналитической документации и используются для принятия решения о выпуске серии. При выявлении отклонений сведения дополнительно вносят в систему регистрации несоответствий.