2) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (+)
4) территориальный орган Росздравнадзора субъекта РФ
Организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, получают лицензию в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзоре. Такое распределение полномочий установлено Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. К компетенции Росздравнадзора относятся предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, оценка соответствия соискателя лицензионным требованиям и последующий государственный контроль.
Федеральный уровень лицензирования обусловлен межрегиональным характером оптового обращения лекарственных средств и необходимостью единообразного контроля соблюдения правил надлежащей дистрибьюторской практики. Территориальные органы Росздравнадзора могут участвовать в рассмотрении документов, оценочных мероприятиях и контроле по поручению или в пределах полномочий Службы, однако самостоятельным лицензирующим органом в нормативном смысле является Росздравнадзор. Роспотребнадзор контролирует санитарно-эпидемиологическое благополучие и защиту прав потребителей, поэтому лицензирование оптовой фармацевтической деятельности к его функциям не относится.
| Вид деятельности | Лицензирующий орган | Разграничительный признак |
|---|---|---|
| Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения | Росздравнадзор | Федеральное регулирование дистрибьюторского звена обращения лекарств |
| Хранение лекарственных средств в составе деятельности оптовой организации | Росздравнадзор | Работа включается в лицензию оптового фармацевтического субъекта |
| Розничная торговля в обычной аптечной организации | Уполномоченный исполнительный орган субъекта РФ | Деятельность осуществляется преимущественно в пределах конкретного региона |
| Фармацевтическая деятельность аптеки, подведомственной Федеральному органу | Росздравнадзор | Федеральная подведомственность аптечной организации |
| Обращение лекарственных средств для ветеринарного применения | Россельхознадзор | Ветеринарное, а не медицинское применение продукции |
| Санитарно-эпидемиологический надзор и защита прав потребителей | Роспотребнадзор | Не включает выдачу лицензий на оптовую фармацевтическую деятельность |
| Проверочные мероприятия на территории субъекта РФ | Территориальный орган Росздравнадзора в пределах компетенции | Реализует полномочия Федеральной службы, но не заменяет её как лицензирующий орган |
Лицензирование подтверждает, что оптовая организация располагает необходимыми помещениями, оборудованием, системой качества и квалифицированным персоналом. Обязательным является соблюдение требований к хранению, перевозке и прослеживаемости лекарственных средств, а также правил надлежащей дистрибьюторской практики. Сведения о предоставленной лицензии вносятся в единый реестр, поэтому основным юридически значимым подтверждением права на деятельность служит реестровая запись. Нарушение лицензионных требований может повлечь административную ответственность, приостановление или аннулирование лицензии.