2) в лекарственном растительном сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании (+)
3) повреждённых транспортных единиц
4) неоднородности лекарственного растительного сырья
Устойчивый затхлый или иной посторонний запах, который сохраняется после проветривания, является признаком существенного изменения лекарственного растительного сырья. Чаще всего он связан с увлажнением, развитием плесневых грибов и других микроорганизмов, а также с накоплением продуктов их метаболизма. Такое сырьё может содержать микотоксины, иметь изменённый состав биологически активных веществ и представлять микробиологическую опасность, поэтому партия признаётся несоответствующей и не подлежит приёмке.
Проветривание используют для дифференциации стойкого дефекта от временного запаха упаковочного материала или условий транспортирования. Если запах не исчезает, это свидетельствует о глубоком сорбционном загрязнении или порче всей массы сырья; маскировать его смешиванием, ароматизацией или повторной сушкой недопустимо. Органолептическая оценка запаха относится к первичным показателям качества и может быть основанием для браковки до проведения дальнейших лабораторных исследований.
Минеральные примеси, неоднородность сырья и повреждение транспортной тары требуют проверки, отбора объединённой пробы и сопоставления с нормативной документацией, но не всегда автоматически означают отказ от всей партии. Их оценка зависит от установленных пределов, характера дефекта, сохранности содержимого и возможности выделить несоответствующие единицы. Стойкий посторонний запах принципиально отличается тем, что указывает на качественную порчу и отсутствие гарантии безопасности сырья.
| Признак при контроле партии | Возможная причина | Оценка и решение |
|---|---|---|
| Характерный запах, свойственный данному виду сырья | Сохранение специфических летучих компонентов и отсутствие признаков порчи | Соответствует органолептическому показателю при выполнении остальных нормативов |
| Затхлый запах, сохраняющийся после проветривания | Увлажнение, плесневое поражение, микробная деградация, сорбция посторонних веществ | Критический признак порчи; партия не подлежит приёмке |
| Слабый временный запах упаковки, исчезающий при проветривании | Контакт с тарой или кратковременное воздействие внешней среды | Требуется повторная органолептическая оценка; сам по себе не равнозначен стойкой порче |
| Минеральная примесь | Попадание земли, песка, камней при заготовке, сушке или транспортировании | Сравнивается с допустимой нормой; превышение норматива является основанием для браковки |
| Неоднородность сырья по цвету, размеру или степени измельчения | Нарушение сортировки, смешение фракций или недостаточно представительный отбор проб | Проводят дополнительный осмотр и испытания; решение зависит от требований нормативной документации |
| Повреждение транспортных единиц | Нарушение целостности мешков, коробов или другой тары при перевозке | Проверяют загрязнение и сохранность содержимого; дефект тары не всегда означает браковку всей партии |
| Видимая плесень, слёживание, локальные влажные участки | Нарушение режима влажности и хранения, активный рост микроорганизмов | Признак микробиологической порчи; сырьё изымают из обращения и не принимают |
При обнаружении стойкого постороннего запаха партию изолируют и оформляют как несоответствующую до принятия окончательного решения по результатам контроля. Дополнительные испытания не отменяют браковочного значения очевидных признаков порчи. Особое внимание уделяют влажности, наличию плесени, микробиологической чистоте и возможной продукции микотоксинов. Такой подход обеспечивает безопасность лекарственных препаратов, изготовленных из растительного сырья.