2) 309 от 21.08.1997
3) 757н от 26.08. 2010
4) 308 от 21.10.1997
Правильный ответ — приказ Минздрава России № 751н от 26 октября 2015 года. Именно этим нормативным актом были утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Документ устанавливал единый порядок изготовления экстемпоральных лекарственных форм, их внутриаптечного контроля, маркировки, хранения и отпуска.
Основной принцип регулирования заключался в обеспечении качества и безопасности препарата на всех этапах технологического процесса: от фармацевтической экспертизы рецепта и расчёта ингредиентов до выбора упаковки и оформления этикетки. Правила определяли требования к соблюдению технологии, совместимости компонентов, дозированию, санитарному режиму, документированию результатов контроля и условиям отпуска. Приказы № 308 и № 309, а также приказ № 757н не соответствуют приведённому полному наименованию и дате нормативного акта, поэтому не могут быть правильным ответом.
| Регулируемый аспект | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Субъекты деятельности | Аптечные организации и индивидуальные предприниматели с лицензией на фармацевтическую деятельность | Определяется круг лиц, имеющих право изготавливать и отпускать препараты |
| Основание изготовления | Рецепт медицинского работника или требование медицинской организации в предусмотренных случаях | Исключается произвольное изготовление лекарственных препаратов |
| Фармацевтическая экспертиза | Проверяются правильность оформления, дозы, совместимость ингредиентов и возможность изготовления | Предупреждаются ошибки назначения, несовместимость веществ и передозирование |
| Технологический процесс | Регламентируются отвешивание и отмеривание веществ, последовательность операций, растворение, смешивание и дозирование | Обеспечивается воспроизводимость состава и концентрации препарата |
| Контроль качества | Предусматриваются письменный, органолептический, физический и химический виды внутриаптечного контроля в зависимости от лекарственной формы | Выявляются несоответствия состава, внешнего вида, массы, объёма и концентрации |
| Оформление и отпуск | Устанавливаются требования к упаковке, этикетированию, предупредительным надписям, срокам годности и условиям хранения | Пациент получает препарат с необходимой информацией для безопасного применения |
| Документирование | Фиксируются сведения о рецепте, составе, изготовлении, контроле и отпуске | Обеспечиваются прослеживаемость препарата и ответственность персонала |
Приказ № 751н является нормативным ориентиром для вопросов, посвящённых изготовлению лекарственных препаратов в аптеке, а не клинической фармакологии или фармакогнозии. Для современной правоприменительной практики необходимо учитывать, что с 1 сентября 2023 года его заменили Правила, утверждённые приказом Минздрава России № 249н от 22 мая 2023 года. Однако в формулировке данного тестового задания правильным остаётся вариант № 751н, поскольку именно он соответствует указанным названию и дате документа.