2) уполномоченным Федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации
3) производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (+)
4) только Федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации
Посерийный выборочный контроль качества лекарственных препаратов проводится в отношении серий, находящихся в обращении, чтобы подтвердить их соответствие требованиям нормативной документации, Государственной фармакопеи и сведениям регистрационного досье. Финансовая обязанность возлагается на производителя либо на держателя или владельца регистрационного удостоверения, поскольку именно эти участники несут ответственность за качество, безопасность и соответствие препарата зарегистрированным характеристикам.
Уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти организует и осуществляет контрольные мероприятия: определяет порядок отбора образцов, направляет их на испытания, оценивает результаты и принимает регуляторные решения. Однако выполнение им надзорных функций не означает, что расходы на лабораторные исследования и иные связанные процедуры финансируются исключительно из Федерального или регионального бюджета. Поэтому правильным является вариант, предусматривающий оплату за счет производителя либо держателя или владельца регистрационного удостоверения.
| Элемент контроля | Содержание |
|---|---|
| Объект контроля | Конкретные серии лекарственных препаратов, выпущенные в обращение и отобранные по установленным правилам. |
| Цель | Подтверждение соответствия показателей качества зарегистрированным требованиям и выявление продукции ненадлежащего качества. |
| Принцип отбора | Выборочный, риск-ориентированный контроль без исследования каждой серии препарата. |
| Методы оценки | Лабораторные испытания с определением подлинности, количественного содержания, чистоты, физико-химических и иных нормируемых показателей. |
| Организатор | Уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств. |
| Плательщик расходов | Производитель лекарственного средства либо держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата. |
| Результат несоответствия | Принятие мер по ограничению обращения, изъятию или отзыву серии, а также информирование участников фармацевтического рынка. |
Такое распределение расходов отражает принцип ответственности заявителя и производителя за качество препарата на всем протяжении его обращения. Наличие регистрационного удостоверения не освобождает от обязанности подтверждать стабильность и соответствие каждой серии установленным требованиям. Государственный орган сохраняет полномочия по надзору и применению мер реагирования, но не становится плательщиком расходов, связанных с выборочным контролем. Следовательно, указание на производителя либо держателя или владельца регистрационного удостоверения соответствует установленному законодательством механизму финансирования.