2) 4н от 14.01.2019
3) 647н от 31.08.2016 (+)
4) 403н от 11.07.2017
Правильный ответ в контексте приведённой нормативной базы — приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения . Именно эти Правила регламентировали построение системы качества у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами. Пункт 10 предусматривал назначение руководителем субъекта розничной торговли лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, с учётом требований трудового законодательства.
Система качества в аптечной организации охватывает организацию и документирование процессов, влияющих на качество фармацевтических услуг: распределение ответственности работников, разработку и актуализацию стандартных операционных процедур, контроль выполнения установленных требований, проведение внутренних проверок и анализ результатов деятельности. Ответственное лицо обеспечивает функционирование этих механизмов на постоянной основе, тогда как руководитель сохраняет управленческую ответственность за организацию и анализ системы качества.
Другие нормативные акты из приведённого перечня регулировали иные аспекты фармацевтической и медицинской деятельности: приказ № 707н устанавливал квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, приказ № 4н регулировал назначение лекарственных препаратов и оформление рецептов, а приказ № 403н — правила отпуска лекарственных препаратов. Поэтому они не являлись основанием для указанного требования о назначении ответственного за систему качества.
| Нормативный акт | Основной предмет регулирования | Связь с рассматриваемым требованием |
|---|---|---|
| Приказ № 647н от 31.08.2016 | Правила надлежащей аптечной практики | Непосредственно устанавливал требование о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества |
| Система качества | Совокупность организационных и документированных мероприятий по обеспечению качества фармацевтических услуг | Является объектом деятельности назначенного ответственного лица |
| Ответственное лицо | Работник, которому поручено обеспечение функционирования системы качества | Назначается руководителем субъекта розничной торговли |
| Приказ № 707н от 08.10.2015 | Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам | Не устанавливал правила организации системы качества аптечной практики |
| Приказ № 4н от 14.01.2019 | Назначение лекарственных препаратов и оформление рецептурных бланков | Регулировал рецептурный процесс, а не управление качеством в аптеке |
| Приказ № 403н от 11.07.2017 | Правила отпуска лекарственных препаратов | Определял порядок отпуска препаратов, но не являлся основным актом по системе качества |
Следует учитывать изменение нормативной базы: приказ № 647н признан утратившим силу с 1 сентября 2025 года. С этой даты действуют новые Правила надлежащей аптечной практики, утверждённые приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н, который действует до 1 сентября 2031 года. Новое регулирование сохраняет институт ответственного лица: документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за её внедрение и обеспечение, и утверждается руководителем субъекта розничной торговли. Поэтому для исторической формулировки теста верен № 647н, тогда как при оценке действующих на 2026 год требований необходимо руководствоваться приказом № 259н.