2) плотно укупоренной
3) светозащитной
4) хорошо укупоренной
Изотермическая упаковка предназначена для поддержания внутри заданного температурного диапазона в течение установленного времени. Это особенно важно при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств, вакцин, биологических препаратов, некоторых субстанций и лекарственного растительного сырья. Стабильность таких продуктов зависит от соблюдения холодовой цепи : превышение или снижение допустимой температуры может привести к ускоренному разложению, изменению физико-химических свойств и снижению терапевтической эффективности.
Требуемый эффект обеспечивается сочетанием теплоизоляционных материалов и аккумуляторов холода или тепла, включая фазопереходные элементы. Изотермическая упаковка не обязательно активно охлаждает содержимое, а ограничивает теплообмен с окружающей средой и поддерживает установленный режим на протяжении валидированного периода. При выборе и эксплуатации учитывают исходную температуру препарата, продолжительность перевозки, температуру окружающей среды, расположение хладоэлементов и необходимость температурного мониторинга.
| Вид упаковки или режим | Основное назначение | Ключевой обеспечиваемый признак | Примеры применения |
|---|---|---|---|
| Изотермическая | Сохранение заданной температуры в течение определённого времени | Поддержание валидированного температурного диапазона за счёт теплоизоляции и термоаккумулирующих элементов | Транспортировка вакцин, инсулина, биологических препаратов и термолабильных субстанций |
| Светозащитная | Предохранение содержимого от действия видимого и ультрафиолетового излучения | Снижение фотохимического разложения и изменения окраски препарата | Светочувствительные растворы, некоторые витамины, эфирные масла и растительные экстракты |
| Хорошо укупоренная | Защита содержимого от обычного внешнего загрязнения и потерь при обращении | Ограничение проникновения пыли и случайного вытекания или высыпания при нормальной эксплуатации | Твёрдые лекарственные формы, мази, порошки и иные препараты общего хранения |
| Плотно укупоренная | Более эффективное ограничение обмена содержимого с окружающей средой | Предупреждение проникновения влаги и значимого испарения либо выветривания при предусмотренных условиях | Гигроскопичные порошки, летучие вещества, препараты, чувствительные к влаге |
| Герметичная | Максимальная изоляция содержимого от внешней среды | Непроницаемость для газов, паров и микроорганизмов в пределах установленных требований | Асептические лекарственные формы, стерильные растворы, препараты в ампулах |
| Холодовая цепь | Сохранение требуемого температурного режима на всех этапах обращения | Непрерывный контроль условий хранения от производителя до пациента или медицинской организации | Иммунобиологические препараты, клеточные и биологические лекарственные средства |
Изотермические свойства упаковки подтверждают испытаниями и валидацией в условиях, моделирующих реальную транспортировку. Для контроля соблюдения режима применяют термоиндикаторы, регистраторы температуры и маркировку с указанием допустимого диапазона. Если температурные границы нарушены, пригодность препарата оценивают по утверждённой процедуре, поскольку внешний вид не всегда отражает потерю стабильности. Следовательно, определяющим критерием является не степень укупорки или защита от света, а способность упаковки сохранять установленную температуру заданное время.