2) год (+)
3) неделю
4) месяц
Плановые исследования микроклимата производственных помещений аптек и помещений хранения готовых лекарственных средств проводят два раза в год: в холодный и тёплый периоды года. Такая периодичность позволяет оценить условия при сезонно различающейся работе систем отопления, вентиляции и кондиционирования. Поэтому контроль не ограничивается однократным измерением, которое могло бы не выявить неблагоприятные изменения в другой сезон.
При исследовании оценивают температуру воздуха, относительную влажность, скорость движения воздуха, а при необходимости — интенсивность теплового излучения и другие показатели, характеризующие тепловую нагрузку. В помещениях хранения эти параметры имеют не только санитарно-гигиеническое, но и фармацевтическое значение: отклонение от установленных условий может ускорять химическую деградацию, гидролиз, окисление или изменение физических свойств лекарственных препаратов.
Измерения выполняют в рабочей зоне и в местах размещения лекарственных средств с применением поверенных средств измерений. Полученные значения сопоставляют с санитарными нормативами и условиями хранения, указанными в нормативной документации и инструкции по медицинскому применению конкретного препарата. При выявлении нарушений устанавливают причины, принимают корректирующие меры и проводят повторный контроль.
| Элемент контроля | Что оценивают | Гигиеническое или фармацевтическое значение |
|---|---|---|
| Температура воздуха | Соответствие нормативным значениям и установленному режиму хранения | Предупреждение перегрева, переохлаждения и ускоренного разрушения действующих веществ |
| Относительная влажность | Содержание водяного пара в воздухе | Избыточная влажность способствует увлажнению порошков, таблеток, упаковки и развитию плесени; слишком сухой воздух может ухудшать свойства отдельных материалов |
| Скорость движения воздуха | Интенсивность воздухообмена и локальных воздушных потоков | Влияет на тепловой комфорт работников, равномерность микроклимата и стабильность условий в зоне хранения |
| Сезон проведения | Холодный и тёплый периоды года | Позволяет выявить нарушения, связанные соответственно с отоплением и с повышенной наружной температурой, солнечной радиацией или нагрузкой на кондиционирование |
| Место измерения | Рабочая зона, зоны размещения стеллажей и участки с потенциально неоднородным микроклиматом | Исключается маскировка локальных перегревов, переохлаждений или повышенной влажности средними значениями |
| Оценка результата | Сопоставление фактических показателей с санитарными требованиями и режимом хранения препарата | Определяется соответствие условий безопасной работе персонала и сохранению качества лекарственных средств |
Годовая периодичность с двумя обследованиями является формой планового производственного контроля микроклимата. Внеплановые измерения необходимы после реконструкции помещений, изменения системы вентиляции или кондиционирования, жалоб работников, аварий и выявления нестабильности условий хранения. Для лекарственных средств приоритет имеют наиболее строгие требования, установленные для конкретного препарата. Таким образом, правильным является проведение исследований дважды в год — в разные сезоны.