2) нельзя использовать в качестве среднеарифметического значения (хср) для построения контрольной карты (+)
3) едино для всех серий реагентов соответствующего назначения
4) едино для всех типов лабораторных анализаторов
Аттестованное значение контрольного материала нельзя непосредственно использовать как среднеарифметическое значение (Xср) при построении контрольной карты. Оно устанавливается изготовителем или метрологической службой для конкретного материала и предназначено прежде всего для оценки правильности измерений, то есть соответствия полученного результата установленному целевому уровню. Контрольная карта внутреннего лабораторного контроля качества имеет другую цель: выявлять случайные и систематические изменения аналитического процесса в конкретной лаборатории.
Центральную линию контрольной карты формируют по среднему результату серии измерений данного контрольного материала в условиях конкретной лаборатории: на определённом анализаторе, с конкретной серией реагентов, калибратором и применяемой методикой. Эти условия могут влиять на среднее значение из-за различий в калибровке, матричном эффекте, чувствительности метода и технических характеристиках оборудования. Поэтому аттестованное значение используют для сравнения и оценки смещения, а Xср, стандартное отклонение и границы контроля рассчитывают по лабораторным данным.
| Показатель или подход | Источник значения | Основное назначение | Особенности применения |
|---|---|---|---|
| Аттестованное значение | Изготовитель контрольного материала или метрологическая служба | Оценка правильности и систематического смещения | Не учитывает полностью особенности конкретной лабораторной аналитической системы |
| Среднее значение Xср | Серия результатов, полученных в данной лаборатории | Центральная линия контрольной карты | Рассчитывается отдельно для метода, анализатора, серии реагентов и уровня контроля |
| Стандартное отклонение (SD) | Результаты внутрилабораторной серии измерений | Оценка случайной погрешности и воспроизводимости | Определяет ширину контрольных пределов |
| Коэффициент вариации (CV) | SD и среднее значение лаборатории | Оценка относительной аналитической вариабельности | Особенно информативен при сравнении показателей разного уровня концентрации |
| Контрольная карта | Лабораторные Xср, SD и контрольные пределы | Выявление сдвигов, трендов и выхода процесса из-под контроля | Применяется для оперативного внутреннего контроля качества |
| Сравнение с аттестованным значением | Результат лаборатории и установленное целевое значение | Выявление систематического смещения метода | Не заменяет расчёт собственной контрольной линии |
| Смена серии реагентов или калибратора | Новые условия аналитического процесса | Проверка стабильности и необходимости переустановки параметров контроля | Может потребовать нового Xср и SD |
Таким образом, аттестованное значение является внешним целевым ориентиром, а не универсальной центральной линией контрольной карты. Использование его вместо лабораторного Xср может привести к ошибочной оценке смещения или частоты нарушений контроля. Контрольные пределы должны отражать фактическую вариабельность конкретной аналитической системы. При изменении анализатора, методики, калибровки или серии реагентов параметры контрольной карты пересматривают.