2) допустимый диапазон значений аналитов
3) ожидаемый диапазон значений
4) раствор для проведения внутренного контроля качества
В биохимическом исследовании стандартом называют раствор или иной референтный материал с известным содержанием определяемого аналита. Его концентрация установлена заранее и используется для сопоставления измеренного аналитического сигнала с количественным значением вещества. В фотометрии такой сигнал может быть оптической плотностью, в других методах — интенсивностью флуоресценции, электрохимическим потенциалом или площадью хроматографического пика.
На основании одного или нескольких стандартов строят калибровочную зависимость, связывающую сигнал прибора с концентрацией аналита. При линейной зависимости используют коэффициент пересчёта, а при нелинейной — калибровочную кривую или математическую модель. Поэтому стандарт является основой метрологической прослеживаемости результата: измеренная концентрация образца определяется не только показанием прибора, но и его сравнением с материалом известного состава.
Стандарт нельзя отождествлять с материалом внутреннего контроля качества. Контрольный материал содержит аналит в установленной концентрации или диапазоне и применяется для оценки правильности и воспроизводимости текущих серий измерений, тогда как стандарт предназначен прежде всего для калибровки метода. Допустимые и ожидаемые диапазоны относятся к характеристике результатов или контрольных правил, а не являются растворами с известным содержанием вещества.
| Объект | Основная характеристика | Назначение в лаборатории |
|---|---|---|
| Стандартный раствор | Известная концентрация аналита, приготовленная с контролем состава | Построение калибровочной зависимости и пересчёт сигнала в концентрацию |
| Сертифицированный референтный материал | Установленное значение показателя с документированной неопределённостью и прослеживаемостью | Калибровка, верификация методики и подтверждение правильности измерений |
| Калибратор | Материал с присвоенным целевым значением, нередко в матрице, близкой к биологическому образцу | Настройка конкретной аналитической системы или тест-системы |
| Контрольный материал | Образец с заданными целевыми значениями и допустимыми пределами вариации | Внутренний контроль качества, выявление систематической и случайной погрешности |
| Референтный интервал | Диапазон значений показателя, характерный для условно здоровой референтной группы | Клиническая интерпретация результата, а не калибровка прибора |
| Допустимый контрольный диапазон | Пределы, в которых должен находиться результат контрольного образца | Принятие решения о пригодности аналитической серии |
| Холостая проба | Раствор без определяемого аналита либо с его концентрацией, принятой за нулевую | Оценка фонового сигнала и коррекция базовой линии метода |
Использование стандарта особенно важно при количественном определении глюкозы, креатинина, билирубина, ферментов и других аналитов. Серия стандартов позволяет оценить рабочий диапазон метода и установить пределы, в которых калибровочная модель сохраняет достоверность. Если стандарт приготовлен неправильно или его значение не имеет метрологической прослеживаемости, ошибка распространяется на все результаты пациентов. Поэтому калибровку дополняют измерением контрольных материалов и оценкой показателей точности и прецизионности.