2) только разрешенные к применению для данных целей на территории Евросоюза оборудование, реактивы и методы
3) только разрешенные к применению для данных целей на территории РФ оборудование, реактивы и методы (+)
4) только разрешенные к применению для данных целей на территории РФ и Евросоюза оборудование, реактивы и методы
В педиатрических стационарах иммуногематологические исследования выполняют с использованием оборудования, реагентов и методик, допущенных к применению на территории Российской Федерации. Реагенты и анализаторы должны иметь необходимую регистрацию и документы, подтверждающие соответствие обязательным требованиям, а их применение — осуществляться строго по инструкции производителя, утверждённым стандартным операционным процедурам и действующим нормативным документам. Разрешение, действующее только в другой юрисдикции, само по себе не является основанием для использования изделия в Российской медицинской организации.
Иммуногематологические исследования основаны на специфическом взаимодействии антигенов эритроцитов с антителами плазмы или диагностических сывороток, которое может проявляться агглютинацией или гемолизом. От достоверности определения антигенов систем ABO и Rh, выявления аллоантител и проведения проб на совместимость зависит предупреждение острой гемолитической трансфузионной реакции, особенно опасной у детей. Поэтому применяемые системы должны обеспечивать воспроизводимость результатов, прослеживаемость, контроль качества и возможность использования методики в условиях конкретной лаборатории.
Иностранная регистрация или маркировка, включая разрешение к обращению на территории Европейского союза, не заменяет требований Российского законодательства и процедур допуска медицинских изделий. Для методов, не являющихся самостоятельными медицинскими изделиями, важны нормативное обоснование, валидация или верификация, оценка аналитических характеристик и закрепление методики в локальной документации. Именно совокупность этих требований определяет правомерность и безопасность иммуногематологических исследований в детском стационаре.
| Элемент лабораторного процесса | Основное требование | Клиническое значение |
|---|---|---|
| Оборудование | Допуск к обращению в РФ, техническая исправность, поверка или калибровка, техническое обслуживание | Снижает риск ошибок дозирования, инкубации, центрифугирования и регистрации агглютинации |
| Реагенты для системы ABO | Зарегистрированные диагностические реагенты с установленными характеристиками специфичности и чувствительности | Обеспечивают корректное выявление антигенов A и B и предотвращают несовместимое переливание |
| Реагенты для системы Rh | Разрешённые к применению анти-D-реагенты и контрольные материалы, используемые по инструкции | Позволяют выявлять Rh-принадлежность и клинически значимые варианты антигена D |
| Скрининг аллоантител | Методика и панели эритроцитов должны быть валидированы или применяться в соответствии с утверждёнными требованиями | Выявляются антитела, способные вызвать гемолиз у реципиента или гемолитическую болезнь новорождённого |
| Определение совместимости | Используются допущенные методы, контрольные образцы и утверждённые алгоритмы интерпретации | Подтверждается отсутствие значимой реакции между кровью донора и образцом реципиента |
| Контроль качества | Проводятся внутрилабораторный контроль, оценка воспроизводимости и участие во внешней оценке качества | Позволяет своевременно обнаруживать систематические и случайные аналитические ошибки |
| Зарубежное разрешение | Может характеризовать изделие в соответствующей стране, но не заменяет Российский допуск | Исключается применение продукции без подтверждённого права использования в медицинской организации РФ |
Выбор разрешённых в Российской Федерации средств диагностики является одновременно юридическим и клиническим требованием. Он обеспечивает единообразие методик, сопоставимость результатов и защиту ребёнка от последствий иммунологической несовместимости. Любое изменение анализатора, реагента или методики требует оценки влияния на результаты и оформления в локальной системе управления качеством. Ответственность за соблюдение установленного порядка несут медицинская организация и специалисты, выполняющие исследования.