2) увеличение иммуногенных свойств
3) потеря иммуногенных свойств (+)
4) сохранение иммуногенных свойств вакцины
Живая коревая вакцина содержит аттенуированный вирус, способный после введения ограниченно размножаться в организме и формировать специфический иммунный ответ. Вирусные частицы чувствительны к повышенной температуре, поэтому при хранении при комнатной температуре постепенно снижается их инфекционная активность и титр жизнеспособного вируса. В результате препарат утрачивает способность эффективно индуцировать гуморальный и клеточный иммунитет, то есть происходит потеря иммуногенных свойств.
Для сохранения активности лиофилизированную вакцину хранят в условиях холодовой цепи , обычно при температуре от +2 до +8 °C и с защитой от света; конкретные требования определяются инструкцией к препарату. Нарушение температурного режима нельзя компенсировать последующим охлаждением: уже инактивированные вирусные частицы не восстанавливают исходную активность. Снижение реактогенности не является правильной характеристикой этого процесса, поскольку реактогенность отражает вероятность и выраженность поствакцинальных реакций, а не способность вакцины формировать защитный иммунитет.
| Условия обращения | Состояние вакцинного вируса | Практическое значение |
|---|---|---|
| Хранение при +2…+8 °C | Сохраняется требуемый титр жизнеспособного аттенуированного вируса | Допустимый режим при соблюдении срока годности и защиты от света |
| Кратковременное воздействие комнатной температуры | Возможна начальная утрата вирусной активности, степень зависит от температуры и длительности | Оценивается по инструкции и данным контроля холодовой цепи |
| Длительное хранение при комнатной температуре | Прогрессирующая термоинактивация вируса и снижение его титра | Иммуногенность становится недостаточной; применение препарата обычно не допускается |
| Воздействие прямого света | Ускоряется разрушение чувствительных вирусных компонентов | Лиофилизированный препарат хранят в защищённой от света упаковке |
| Разведённая вакцина | Стабильность ниже, чем у лиофилизированного препарата; активность быстро снижается | Используется в срок, установленный инструкцией, остатки не хранят для последующего введения |
| Замораживание лиофилизированной вакцины | Для многих препаратов не приводит к существенной потере активности | Допустимость определяется инструкцией; растворитель замораживать нельзя |
| Повреждение холодовой цепи | Фактическая активность может быть ниже заявленной, даже если внешний вид не изменён | Решение о пригодности принимают по документации, индикаторам и инструкции, а не по визуальной оценке |
Таким образом, ключевым показателем качества живой коревой вакцины является сохранение жизнеспособности аттенуированного вируса. Нарушение температурного режима повышает риск первичной вакцинальной неудачи — отсутствия достаточного иммунного ответа после введения. Внешне нормальный вид препарата не подтверждает сохранённую иммуногенность. При сомнении в соблюдении условий хранения препарат не используют до получения официальной оценки его пригодности.