2) минимально достоверно выявляемая в процессе анализа концентрация измеряемого вещества (+)
3) вероятность правильного определения концентрации анализируемого вещества в образце
4) его способность в процессе анализа не реагировать на посторонние соединения в пробе
Аналитическая чувствительность характеризует способность тест-системы обнаруживать малые количества измеряемого вещества и обычно выражается как предел обнаружения (limit of detection, LoD). Это минимальная концентрация аналита, которая может быть достоверно отличена от нулевой пробы или фонового сигнала с заранее установленной вероятностью, часто около 95%. Поэтому правильным является определение минимально достоверно выявляемой концентрации вещества.
В основе оценки лежит соотношение аналитического сигнала и вариабельности фонового сигнала: чем меньше шум измерения, стабильнее реагенты и выше эффективность регистрации, тем ниже предел обнаружения. Для его установления исследуют холостые образцы и образцы с низкими концентрациями аналита, учитывая матричный эффект, прецизионность и вероятность ложноположительного или ложноотрицательного результата. Предел количественного определения (LoQ) устанавливают отдельно: это минимальная концентрация, которую можно не только обнаружить, но и измерить с заранее заданными показателями точности и воспроизводимости.
Соответствие измеренной концентрации истинному значению относится к правильности или точности метода, а вероятность выявления заболевания у лиц с заболеванием — к диагностической чувствительности. Способность не реагировать с посторонними соединениями характеризует аналитическую специфичность, то есть устойчивость метода к интерференции и перекрёстным реакциям. Таким образом, перечисленные характеристики отражают разные стороны качества лабораторного исследования и не являются синонимами аналитической чувствительности.
| Показатель | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Аналитическая чувствительность | Минимальная концентрация аналита, достоверно отличимая от фонового сигнала; обычно соответствует LoD | Определяет возможность обнаружения низких концентраций вещества |
| Предел холостой пробы (LoB) | Наибольшее значение сигнала, ожидаемое при исследовании образцов без аналита | Учитывает фоновую вариабельность и служит основой для расчёта LoD |
| Предел обнаружения (LoD) | Наименьшая концентрация, выявляемая с установленной вероятностью на фоне холостой пробы | Позволяет отличить наличие аналита от случайного фонового сигнала |
| Предел количественного определения (LoQ) | Минимальная концентрация, измеряемая с установленными требованиями к погрешности и прецизионности | Важен для выдачи численного результата, а не только заключения обнаружено/не обнаружено |
| Аналитическая специфичность | Способность определять целевой аналит при отсутствии значимого влияния интерферентов и перекрёстно реагирующих веществ | Снижает риск ложноположительных результатов |
| Правильность измерения | Близость среднего результата к истинному или принятому опорному значению | Характеризует систематическую погрешность метода |
| Прецизионность | Степень согласованности результатов при повторных измерениях одной и той же пробы | Отражает случайную вариабельность и воспроизводимость анализа |
| Диагностическая чувствительность | Доля пациентов с заболеванием, у которых тест даёт положительный результат | Зависит не только от метода, но и от клинического порога, популяции и особенностей заболевания |
Высокая аналитическая чувствительность особенно важна при определении гормонов, вирусных нуклеиновых кислот, лекарственных веществ и других аналитов, присутствующих в следовых количествах. Однако снижение LoD не гарантирует высокой клинической ценности теста, если метод недостаточно специфичен или результаты плохо воспроизводимы. Интерпретация низких концентраций должна учитывать референтный интервал, клинический контекст и вероятность биологической либо аналитической вариабельности.