2) интервал, в котором обеспечивается измерение аналита (+)
3) специфицированный интервал распределения значений, полученных в популяции здоровых людей
4) комплекс операций, объектом которых является определение значения или характеристики свойств
Аналитический интервал — это диапазон концентраций или других количественных значений аналита, в пределах которого применяемая методика обеспечивает получение достоверного результата с установленными характеристиками качества: точностью, правильностью и прецизионностью. Поэтому верным является определение, связанное с интервалом, в котором обеспечивается измерение аналита.
Границы аналитического интервала устанавливают при валидации или верификации метода. Нижняя граница обычно связана с пределом количественного определения, а верхняя — с максимальным значением, при котором сохраняются линейность отклика и приемлемая измерительная неопределённость. Если результат выходит за эти пределы, образец может потребовать автоматического или ручного разведения, концентрирования либо повторного исследования другой методикой; простое представление такого результата как точного измеренного значения недопустимо.
Аналитический интервал не следует смешивать с референсным интервалом, который характеризует распределение результатов у выбранной группы практически здоровых лиц. Он также не является критическим значением, требующим немедленного информирования врача, и не обозначает совокупность операций измерительной процедуры. Таким образом, понятие относится прежде всего к метрологическим и аналитическим возможностям лабораторного метода.
| Понятие | Содержание | Практическое значение |
|---|---|---|
| Аналитический интервал | Диапазон значений аналита, в котором метод обеспечивает измерение с заданными характеристиками качества | Определяет, когда результат может быть выдан без дополнительной обработки образца |
| Линейный диапазон | Область пропорциональной зависимости сигнала прибора от концентрации аналита | Позволяет количественно оценивать образцы без систематического искажения из-за нелинейности |
| Предел количественного определения | Наименьшее количество аналита, которое можно определить с приемлемой точностью и прецизионностью | Часто формирует нижнюю границу аналитического интервала |
| Верхняя граница измерения | Максимальное значение, при котором сохраняются заявленные характеристики методики | При превышении обычно требуется разведение и повторное измерение |
| Референсный интервал | Специфицированный интервал распределения результатов в референсной группе, обычно у практически здоровых лиц | Используется для клинической интерпретации, но не описывает технические пределы метода |
| Критическое значение | Результат, потенциально свидетельствующий об угрозе жизни или резком ухудшении состояния | Требует регламентированного оперативного сообщения лечащему врачу |
| Измерительная процедура | Совокупность операций, выполняемых для определения значения или характеристики свойства объекта | Описывает процесс исследования, а не диапазон допустимых измеряемых значений |
Контроль аналитического интервала является частью внутрилабораторного контроля качества и оценки пригодности метода для конкретного теста. Его границы могут зависеть от реагентов, анализатора, матрицы образца и условий калибровки. При изменении методики или оборудования интервал подлежит документированной проверке. Корректное указание этих границ предотвращает выдачу клинически недостоверных результатов.