2) исследователь и пациент не знают о том, какое лечение получает больной
3) пациент не знает вида вмешательства, а исследователь такой информацией располагает (+)
4) исследователь и пациент осведомлены о методе вмешательства, а статистик лишен этой информации
Простое слепое исследование предусматривает маскирование информации о назначенном вмешательстве для пациента, тогда как исследователь знает, получает ли участник изучаемый препарат, препарат сравнения или плацебо. Поэтому правильным является вариант 3. Наиболее часто такой дизайн применяют в рандомизированных клинических исследованиях, когда требуется снизить влияние ожиданий пациента на субъективные симптомы, приверженность лечению и сообщения о нежелательных явлениях.
Слепирование уменьшает риск информационного и поведенческого систематического смещения: пациент не может сознательно или неосознанно изменять оценку эффекта в зависимости от предполагаемого лечения. Однако осведомлённость исследователя сохраняет вероятность смещения при назначении сопутствующей терапии, наблюдении за больным и интерпретации клинических результатов. Поэтому при простом слепом дизайне особенно важны стандартизированные критерии оценки, объективные конечные точки и, при необходимости, независимая экспертная оценка результатов.
Слепирование следует отличать от рандомизации и сокрытия распределения. Рандомизация формирует сопоставимые группы, а сокрытие распределения не позволяет включающему пациента исследователю заранее узнать его будущую группу; это защищает от селекционного смещения до начала вмешательства. Степень слепирования определяется тем, какие участники исследования и специалисты не имеют доступа к информации о назначенном лечении.
| Дизайн исследования | Кто не знает о назначении | Основное значение и ограничения |
|---|---|---|
| Открытое исследование | Никто из ключевых участников не маскирован | Проще организационно, но выше риск влияния ожиданий пациента и исследователя на результаты |
| Простое слепое | Обычно пациент; исследователь располагает информацией о вмешательстве | Снижает плацебо- и ноцебо-эффекты, но не устраняет влияние исследователя на ведение и оценку пациента |
| Двойное слепое | Пациент и исследователь или лечащий персонал | Существенно уменьшает субъективное и поведенческое смещение; стандартный подход для многих лекарственных исследований |
| Тройное слепое | Обычно пациент, исследователь и специалист, анализирующий данные | Дополнительно ограничивает влияние на обработку и интерпретацию результатов; термин может определяться протоколом |
| Четверное слепое | Пациент, исследователь, оценщик исходов и аналитик данных | Максимально снижает несколько источников систематического смещения, но требует сложной организации |
| Слепая оценка исходов | Эксперт, оценивающий конечные точки, не знает группы лечения | Особенно полезна при невозможности замаскировать само вмешательство, например при хирургическом или реабилитационном лечении |
При возникновении серьёзного нежелательного явления допускается экстренное раскрытие назначения, если это необходимо для безопасного лечения пациента. Невозможность полного слепирования не делает исследование недопустимым, но требует усиления методологии: применения объективных критериев, независимого комитета по оценке исходов и заранее утверждённого статистического плана. В публикации обязательно указывают, кто именно был осведомлён о распределении и на каком этапе исследования.