2) знает, какое лечение он получает, и лечащий врач знает
3) знает, какое лечение он получает, а лечащий врач не знает
4) не знает, какое лечение он получает, а лечащий врач знает
Двойное слепое клиническое испытание предполагает, что ни участник исследования, ни врач, непосредственно оценивающий или проводящий лечение, не осведомлены о распределении пациента в основную или контрольную группу. Код рандомизации хранится независимо и раскрывается после завершения исследования либо досрочно при возникновении клинической необходимости, например при серьёзном нежелательном явлении.
Такой дизайн снижает систематические ошибки. Неосведомлённость пациента уменьшает влияние ожиданий, эффект плацебо и ноцебо, а ослепление врача ограничивает различия в отношении к участникам, назначении сопутствующих вмешательств и интерпретации субъективных исходов. Благодаря этому различия между группами с большей вероятностью отражают истинный эффект изучаемого метода, а не психологические или поведенческие факторы.
В исследованиях остеопатических и других мануальных вмешательств полное ослепление специалиста, выполняющего процедуру, часто технически невозможно. В таких случаях применяют имитационное вмешательство, стандартизируют взаимодействие с пациентом и привлекают независимого специалиста, не знающего распределения по группам, для оценки результатов. Поэтому термин двойное слепое должен сопровождаться точным указанием, какие именно участники исследования были ослеплены.
| Дизайн исследования | Кто осведомлён о лечении | Основное назначение | Методологические особенности |
|---|---|---|---|
| Открытое исследование | Пациент и врач знают назначенное вмешательство | Оценка эффективности и безопасности при невозможности ослепления | Наиболее подвержено влиянию ожиданий и субъективной оценки результата |
| Простое слепое исследование | Обычно пациент не знает распределения, врач знает | Уменьшение эффекта ожидания со стороны участника | Сохраняется риск влияния врача на ведение и оценку пациента |
| Двойное слепое исследование | Пациент и врач либо исследователь не знают распределения | Снижение систематических ошибок исполнения и измерения | Требует кодирования лечения и внешнего контроля рандомизации |
| Тройное слепое исследование | Дополнительно ослеплены оценщики исходов или специалисты по анализу данных | Максимальное уменьшение субъективного влияния на результаты | Конкретный состав ослеплённых лиц должен быть указан в протоколе |
| Исследование с имитационной процедурой | Пациент не знает, выполняется лечебная или контрольная манипуляция | Контроль неспецифических эффектов прикосновения, внимания и ожиданий | Особенно важно для остеопатии, физиотерапии и мануальных методов |
| Исследование с ослеплённой оценкой исходов | Процедура известна врачу и пациенту, но неизвестна независимому оценщику | Снижение предвзятости при измерении результата | Применяется, когда ослепить исполнителя вмешательства невозможно |
Ослепление является одним из ключевых инструментов повышения внутренней валидности клинического исследования, но не заменяет рандомизацию, адекватную контрольную группу и заранее определённые конечные точки. Его успешность желательно проверять, выясняя после завершения наблюдения, смогли ли участники и исследователи угадать назначенное вмешательство. При нарушении маскировки возрастает риск переоценки лечебного эффекта, особенно при субъективных показателях, таких как интенсивность боли или самочувствие. Поэтому качество двойного слепого испытания определяется не только его названием, но и фактическим соблюдением процедуры ослепления.