2) достаточного количества единиц в генеральной совокупности и ее однородности
3) принятой вероятности безошибочного прогноза и степени однородности изучаемого явления
4) величины предельной ошибки и степени однородности изучаемого явления (+)
Объем выборочной совокупности в клиническом исследовании определяется прежде всего требуемой точностью результатов и вариабельностью изучаемого признака. Предельная ошибка показывает, насколько выборочная оценка может отклоняться от истинного значения в генеральной совокупности: чем меньше допустимое отклонение, тем больше число наблюдений. Степень однородности характеризует разброс признака: при однородной совокупности требуется меньшая выборка, а при значительной неоднородности — большая.
В основе расчета для количественных показателей лежит зависимость n = t2σ2/Δ2, где n — объем выборки, t — коэффициент доверительной вероятности, σ — стандартное отклонение, а Δ — предельная ошибка. Таким образом, вариабельность признака является количественным выражением его однородности. Например, при изучении выраженности болевого синдрома или ограничения подвижности у пациентов остеопатического профиля неоднородная клиническая группа потребует большего числа наблюдений для получения надежной средней оценки.
Правильным является вариант, связывающий объем выборки с величиной предельной ошибки и степенью однородности изучаемого явления. Доверительная вероятность также учитывается при расчете через коэффициент t, однако в типовых расчетах она обычно заранее задается как стандартный уровень надежности, тогда как ошибка и вариабельность непосредственно определяют необходимое число обследуемых. Другие факторы, например размер генеральной совокупности, могут корректировать расчет, но не являются основными определяющими признаками при большой генеральной совокупности.
| Фактор | Влияние на объем выборки | Практическое значение |
|---|---|---|
| Предельная ошибка Δ | Уменьшение допустимой ошибки увеличивает объем выборки | Для более точной оценки эффекта лечения требуется больше пациентов |
| Степень однородности | Большая однородность уменьшает, а выраженная неоднородность увеличивает выборку | Различия по возрасту, диагнозу и тяжести состояния повышают вариабельность результатов |
| Стандартное отклонение σ | Рост разброса признака увеличивает необходимое число наблюдений пропорционально σ² | Особенно важно при анализе боли, объема движений и функциональных шкал |
| Доверительная вероятность | Более высокая надежность повышает коэффициент t и объем выборки | Уровень 99% требует большей выборки, чем уровень 95%, при одинаковой ошибке |
| Доля признака p | Для качественных показателей используется величина p(1−p); максимальный объем получают при p=0,5 | Применяется при оценке частоты улучшения, осложнений или диагностических признаков |
| Размер генеральной совокупности | При небольшой генеральной совокупности применяется поправка на конечность | В крупных популяциях влияние этого фактора обычно незначительно |
| Дизайн исследования | Кластерная выборка и сложный дизайн могут увеличивать объем через design effect | При включении пациентов из разных учреждений необходимо учитывать внутригрупповое сходство |
При планировании исследования сначала определяют основной показатель, допустимую ошибку и требуемую доверительную вероятность. Затем оценивают разброс признака по пилотным данным или ранее опубликованным исследованиям. Недостаточный объем выборки снижает статистическую мощность и повышает риск не выявить клинически значимый эффект. Чрезмерно большая выборка, напротив, увеличивает затраты без существенного повышения информативности.