2) методики проведения анализа, состав аудиторов из числа сотрудников испытательной лаборатории, документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях
3) методики проведения анализа, периодичность проведения анализа, программу внутреннего аудита и функциональные обязанности аудиторов, согласованные с менеджером по качеству испытательной лаборатории
4) программы внутреннего аудита, периодичность проведения анализа, порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях
Правильный вариант отражает полный состав правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории. Такая процедура является управленческим анализом результативности и пригодности системы, а не только проверкой отдельных процессов. В ней должны быть заранее определены методика и последовательность оценки, периодичность проведения, а также требования к оформлению документированного отчета.
Методика устанавливает источники информации и оцениваемые показатели: результаты внутренних и внешних аудитов, сведения о несоответствиях, жалобах, выполнении ранее принятых решений, качестве исследований, обеспеченности ресурсами и потребности в улучшениях. Периодичность обеспечивает плановый характер анализа и позволяет своевременно выявлять устойчивые отрицательные тенденции. В отчете фиксируются выводы, решения, ответственные лица и сроки корректирующих мероприятий; это создает объективные свидетельства управляемости процессов и обеспечивает последующую проверку эффективности принятых мер.
Программа внутреннего аудита, требования к составу аудиторов и распределение их функций относятся преимущественно к организации аудиторской деятельности и не заменяют правила управленческого анализа. Поэтому варианты, в которых отсутствует периодичность либо порядок документирования результатов и корректирующих действий, не обеспечивают полноту регламента. Указание всех трех обязательных элементов в отмеченном ответе соответствует циклу постоянного улучшения планирование — выполнение — проверка — корректирующее воздействие .
| Элемент процедуры | Что устанавливается | Практическое значение для лаборатории | Документированное подтверждение |
|---|---|---|---|
| Методика анализа | Объект, критерии, источники данных, последовательность рассмотрения и состав участников | Обеспечивает единообразную и воспроизводимую оценку системы менеджмента качества | Утвержденная процедура или инструкция |
| Периодичность | Плановые сроки проведения и основания для внепланового анализа | Позволяет своевременно выявлять снижение результативности и повторяющиеся несоответствия | График, план работы, записи о проведенных анализах |
| Анализ входных данных | Результаты аудитов, жалобы, показатели качества, несоответствия, риски, ресурсы и выполнение прежних решений | Формирует доказательную основу для управленческих решений | Сводные материалы, протоколы, аналитические отчеты |
| Оценка результативности | Соответствие требованиям, стабильность процессов, достижение целей и потребность в улучшениях | Позволяет отличить формальное функционирование системы от ее фактической эффективности | Выводы и решения руководителя лаборатории |
| Документированный отчет | Результаты анализа, выявленные проблемы, принятые решения, ответственные лица и сроки | Обеспечивает прослеживаемость и персональную ответственность за выполнение решений | Подписанный отчет, протокол или запись в системе управления документами |
| Корректирующие мероприятия | Действия по устранению причин несоответствий, сроки исполнения и критерии проверки эффективности | Предотвращает повторение проблем и поддерживает постоянное улучшение процессов | План корректирующих действий и запись о результатах проверки |
Руководитель лаборатории отвечает за то, чтобы управленческий анализ завершался не констатацией проблем, а контролируемыми решениями. Корректирующее действие должно быть соразмерно установленной причине несоответствия и подтверждаться оценкой его результативности. Материалы анализа используются при планировании ресурсов, обучении персонала, пересмотре процедур и постановке целей в области качества. Разделение управленческого анализа и внутреннего аудита исключает дублирование функций и повышает объективность контроля.