2) имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по хранению гемопоэтических стволовых клеток (+)
3) не имеющими лицензию на работы (услуги) по хранению гемопоэтических стволовых клеток и по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
4) имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности без включения дополнительных видов работ
Правильный ответ — вариант 2. Хранение гемопоэтических стволовых клеток относится к лицензируемому виду медицинской деятельности и допускается только при наличии у медицинской организации специально предусмотренной работы (услуги) по их хранению. Наличие общей медицинской лицензии без соответствующего вида работ не подтверждает право организации проводить криоконсервацию и длительное хранение клеточного материала.
Гемопоэтические стволовые клетки требуют соблюдения валидированных условий криоконсервации, обычно с использованием жидкого азота или его паровой фазы, контроля температуры, защиты от перекрёстной контаминации и документированной системы идентификации образцов. Существенное значение имеют прослеживаемость биоматериала от момента заготовки до выдачи для трансплантации, ведение регистра, контроль целостности контейнеров и наличие аварийных алгоритмов при отклонении температурного режима.
Лицензионное требование направлено на подтверждение того, что организация располагает подготовленным персоналом, специализированным оборудованием, помещениями и системой контроля качества. Лицензия на работы по изъятию и хранению органов и тканей сама по себе не заменяет разрешение на хранение гемопоэтических стволовых клеток, поскольку для клеточного материала установлены особые технологические и организационные процедуры.
| Элемент регулирования | Медицинское значение |
|---|---|
| Специальный вид лицензируемой работы | Подтверждает право организации выполнять именно хранение гемопоэтических стволовых клеток, а не только оказывать общую медицинскую помощь. |
| Криоконсервация | Обеспечивает сохранение жизнеспособности и функциональных свойств клеток до момента трансплантации. |
| Температурный режим | Поддерживается в валидированных пределах; непрерывный мониторинг снижает риск повреждения клеток при размораживании. |
| Идентификация и прослеживаемость | Каждый образец должен быть однозначно связан с донором или пациентом, документами заготовки и записью о перемещениях. |
| Контроль качества | Включает оценку маркировки, целостности упаковки, условий хранения и, в предусмотренных случаях, показателей клеточного продукта. |
| Биологическая безопасность | Предусматривает предотвращение контаминации, раздельное размещение материалов и соблюдение санитарно-противоэпидемического режима. |
| Аварийная готовность | Требуются резервные ёмкости или оборудование, сигнализация и порядок действий при отказе системы хранения. |
Таким образом, решающим критерием является не факт наличия любой медицинской лицензии, а включение в лицензию конкретной работы по хранению гемопоэтических стволовых клеток. Это требование защищает клеточный трансплантат от утраты жизнеспособности, контаминации и ошибок идентификации. Нарушение установленного режима может сделать материал непригодным для трансплантации и создать риск для реципиента.