2) прекращается в случае отсутствия места для хранения в медицинской организации, осуществляющей трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
3) прекращается в случае смерти пациента (реципиента), которому была проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (+)
4) прекращается в случае отсутствия места для хранения в медицинской организации, осуществляющей заготовку гемопоэтических стволовых клеток
Криоконсервированные фракции донорских лимфоцитов заготавливают для возможного последующего введения конкретному реципиенту после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Такая терапия, называемая инфузией донорских лимфоцитов, может применяться при смешанном химеризме, молекулярном или гематологическом рецидиве заболевания и направлена на реализацию эффекта трансплантат против опухоли . Поэтому хранение имеет целевое назначение и связано с продолжением наблюдения за данным пациентом.
Смерть реципиента прекращает медицинскую цель хранения предназначенных ему фракций и является установленным основанием для прекращения их хранения. Дефицит свободного объёма в организации, выполняющей трансплантацию или заготовку клеточного материала, сам по себе таким основанием не является: материал должен быть размещён в другом валидированном хранилище либо перемещён с соблюдением требований к идентификации, температурному режиму, прослеживаемости и биологической безопасности. После прекращения хранения дальнейшее обращение с фракциями осуществляется по нормативным документам и локальным стандартным операционным процедурам.
| Ситуация | Статус криоконсервированных фракций | Медицинское и организационное обоснование |
|---|---|---|
| Реципиент жив, сохраняется возможность клинических показаний | Хранение продолжается | Фракции могут потребоваться для инфузии донорских лимфоцитов при рецидиве, снижении химеризма или иной обоснованной ситуации. |
| Выявлен смешанный или снижающийся донорский химеризм | Материал сохраняется до решения консилиума | Инфузия лимфоцитов может усилить донорский иммунный ответ, однако требует оценки риска реакции трансплантат против хозяина . |
| Молекулярный или гематологический рецидив заболевания | Хранение сохраняет терапевтическую возможность | Донорские лимфоциты способны реализовать иммунологический эффект трансплантат против опухоли . |
| Отсутствует свободное место в трансплантационной организации | Хранение не прекращается автоматически | Возможны перевод в другое квалифицированное хранилище, перераспределение объёма и документированная транспортировка с сохранением температурной цепи. |
| Отсутствует место в организации, осуществляющей заготовку ГСК | Хранение не прекращается автоматически | Организация заготовки не определяет прекращение целевого хранения; при необходимости материал передают ответственному медицинскому учреждению. |
| Смерть реципиента после трансплантации | Хранение прекращается | Исчезает конкретный получатель и медицинское показание к дальнейшему хранению фракций, предназначенных для него. |
Ключевым критерием является не наличие свободного оборудования, а сохранение клинической цели и идентифицированного реципиента. Криоконсервация позволяет длительно поддерживать жизнеспособность лимфоцитов, но не отменяет требования к целевому назначению и прослеживаемости клеточного материала. При прекращении хранения необходимо документально подтвердить основание и выполнить установленную процедуру обращения с биологическим материалом.