2) средней
3) низкой (+)
4) умеренной
Правильный ответ — низкой степени риска, что соответствует 1 классу потенциального риска применения медицинского изделия. К этой категории относят изделия, при эксплуатации которых уровни генерируемых физических факторов — электрических и магнитных полей, ультразвука, лазерного или светового излучения, теплового и других воздействий — не превышают установленных предельно допустимых значений. Такие нормативы рассчитаны с учётом предотвращения вредного воздействия на пациента и медицинский персонал при использовании изделия по назначению.
Классификация учитывает не только сам факт генерации физического фактора, но и его интенсивность, продолжительность воздействия, область применения, инвазивность, контакт с организмом и возможные последствия отказа изделия. Отсутствие превышения гигиенических нормативов при штатной работе снижает вероятность повреждения тканей, функциональных нарушений и системного воздействия, поэтому изделие относят к низкому риску. При наличии дополнительных опасных характеристик, например воздействия ионизирующего излучения, инвазивного применения или поддержания жизненно важных функций, класс может определяться по более строгому критерию.
| Класс потенциального риска | Степень риска | Основной критерий | Характер воздействия | Типичные условия классификации |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Низкая | Уровни физических факторов не превышают предельно допустимых значений | Ограниченное по интенсивности и последствиям воздействие | Штатная эксплуатация, отсутствие инвазивности и критической зависимости от изделия |
| 2а | Средняя | Имеются дополнительные условия воздействия или более значимая продолжительность контакта | Потенциально более выраженное диагностическое или лечебное воздействие | Класс устанавливают с учётом назначения, длительности контакта и характера применяемой энергии |
| 2б | Повышенная | Отказ или неправильная работа могут привести к существенному вреду | Более интенсивное активное воздействие на организм | Учитываются терапевтическая мощность, длительность воздействия и клинические последствия ошибки |
| 3 | Высокая | Высокая вероятность тяжёлых последствий при воздействии или отказе | Инвазивное, имплантируемое, жизнеспособное или потенциально опасное воздействие | Применение для поддержания жизненно важных функций, воздействие ионизирующего излучения и другие критические ситуации |
| — | Определяющее значение | Предельно допустимое значение — нормативный предел безопасности | Сравниваются фактические уровни фактора с санитарными и техническими нормативами | Оценка проводится для предусмотренных режимов работы и условий применения |
Низкий класс не означает полного отсутствия опасности: риск сохраняется при неисправности, нарушении инструкции или неправильном техническом обслуживании. Классификация проводится по назначению изделия и его предполагаемому применению, а не только по названию оборудования. Поэтому для окончательного определения класса дополнительно оценивают все физические факторы, конструктивные особенности и возможные клинические последствия использования.