2) ТУ (+)
3) ФС
4) ОСТ
Технические условия (ТУ) разрабатывают для конкретного медицинского товара, если на него ещё не существует подходящего стандарта или требуется установить индивидуальные требования к новой продукции. ТУ являются нормативно-техническим документом, в котором фиксируются характеристики изделия, требования к его безопасности и качеству, правила приёмки, методы испытаний, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение.
Технические условия позволяют перевести замысел нового изделия в проверяемые критерии: определить, каким испытаниям оно подлежит и по каким признакам принимается или бракуется. На их основании организуют производственный, приёмочный и входной контроль медицинских товаров, а также формируют часть технической документации, необходимой для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
ГОСТ устанавливает унифицированные требования к продукции или процессам на национальном либо межгосударственном уровне, ОСТ распространяется на определённую отрасль, а фармакопейная статья регламентирует качество лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Поэтому при разработке товара, не охваченного действующими стандартами, исходным документом служат именно ТУ. При этом ТУ не отменяют обязательные требования технических регламентов и необходимость государственной регистрации медицинского изделия, если она предусмотрена законодательством.
| Документ | Область применения | Роль при разработке нового товара | Основное содержание |
|---|---|---|---|
| ТУ | Конкретное изделие или серия продукции | Разрабатываются впервые при отсутствии подходящего стандарта либо для детализации требований | Показатели качества, безопасность, методы контроля, приёмка, упаковка, маркировка, хранение |
| ГОСТ | Широкий круг продукции, процессов и методов | Используется как уже установленная нормативная база, если распространяется на данный товар | Унифицированные технические требования и методы испытаний |
| ОСТ | Продукция и процессы конкретной отрасли | Применяется при наличии отраслевого стандарта; не является индивидуальным документом на впервые созданный товар | Отраслевые нормы качества, производства и контроля |
| ФС | Лекарственные средства и фармацевтические субстанции | Определяет фармакопейные требования, а не общие характеристики нового медицинского изделия | Подлинность, чистота, количественное содержание, методы анализа и хранения |
| Технический регламент | Обязательные требования к безопасности продукции и процессов обращения | Учитывается при разработке и оценке соответствия, но обычно не заменяет ТУ на конкретное изделие | Обязательные требования безопасности, процедуры оценки соответствия и обращения |
Таким образом, ТУ выполняют функцию индивидуального нормативного основания для новой медицинской продукции. Их содержание должно быть конкретным, измеримым и пригодным для объективного контроля. При изменении конструкции, материалов или технологии производства ТУ пересматривают в установленном порядке. Для медицинских изделий требования ТУ дополнительно сопоставляют с техническими регламентами, данными оценки риска и регистрационной документацией.