2) конкурентоспособность
3) величину сбыта
4) этап жизненного цикла
При приемке общехирургических инструментов в первую очередь проверяют маркировку как средство идентификации медицинского изделия. На инструменте, упаковке или этикетке должны быть указаны наименование и тип изделия, изготовитель, размер или рабочие параметры, номер партии либо серийный номер, а также иные сведения, предусмотренные эксплуатационной документацией. Эти данные сопоставляют с заявкой, накладной, сертификатами и технической документацией, что позволяет исключить пересортицу и использование инструмента не по назначению.
Маркировка обеспечивает прослеживаемость изделия на всех этапах обращения: от поступления в организацию до эксплуатации, технического обслуживания, стерилизации и возможного изъятия конкретной партии. Ее оценивают по наличию, читаемости, полноте, соответствию сопроводительным документам и устойчивости нанесения. Конкурентоспособность, величина сбыта и этап жизненного цикла относятся к маркетинговой оценке товара и не являются критериями входного контроля хирургических инструментов.
| Элемент приемочного контроля | Что проверяют | Практическое значение |
|---|---|---|
| Маркировка | Наименование, тип, размер, изготовитель, партия или серийный номер, специальные символы | Идентификация изделия, предупреждение пересортицы и обеспечение прослеживаемости |
| Соответствие сопроводительным документам | Совпадение сведений на упаковке, в накладной, паспорте и эксплуатационной документации | Подтверждение легальности поставки и соответствия заказанной модели |
| Комплектность | Наличие всех частей, принадлежностей и элементов комплекта | Возможность безопасного и полноценного применения инструмента |
| Внешнее состояние | Отсутствие коррозии, трещин, деформаций, заусенцев, загрязнений и повреждений упаковки | Снижение риска травмирования пациента и нарушения асептики |
| Функциональная исправность | Работа замков, шарниров, режущих кромок, зажимных и соединительных механизмов | Подтверждение пригодности инструмента к выполнению манипуляции |
| Сведения о стерильности | Целостность стерильного барьера, срок годности, указание одноразового или многоразового применения | Предотвращение использования нестерильного или непригодного изделия |
| Экономические показатели | Цена, объем сбыта, конкурентоспособность, положение на рынке | Могут учитываться при закупочной политике, но не заменяют приемочный контроль качества |
Нечитаемая, неполная или несоответствующая документам маркировка является основанием для дополнительной проверки и временного изъятия изделия из обращения. Для стерильных изделий дополнительно контролируют целостность упаковки и срок годности, а для многоразовых — возможность безопасной обработки и повторной стерилизации. Результаты приемки фиксируют в установленном порядке, чтобы сохранить документированную прослеживаемость медицинского изделия.