К международным стандартам надлежащих практик в области фармацевтической деятельности относятся
1. надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice);+
2. надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice);+
3. надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice);
4. надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals).+
Входит ли в задачи системы управления качеством в аптеке установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов?
1. входит обязательно;+
2. входит только в случае доказанной последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества;
3. не входит, потому что аптека не рассматривается как система;
4. не входит, так как между процессами и качеством нет взаимосвязи.
Идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества изложены в стандартах
1. ISO серии 6000;
2. ISO серии 7000;
3. ISO серии 8000;
4. ISO серии 9000.+
Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляется на основании
1. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2. Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;+
3. Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
4. Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».+
В иерархии документации системы управления качеством в аптеке главным документом должен быть
1. политика в области качества;+
2. регистрирующие документы;
3. руководство по качеству;
4. технологическая документация.
Входит ли аудит поставщиков в полномочия Уполномоченного по качеству аптечной организации?
1. в соответствии с договором;
2. входит;+
3. не входит;
4. при разрешении поставщика.
К внутренним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся
1. Росздравнадзор;
2. руководитель организации;+
3. уполномоченный по качеству аптечной организации;+
4. центры сертификации.
Внедрение системы управления качеством в аптечной организации должно начинаться
1. выбором методов для управления качеством процессов;
2. выбором методов достоверной оценки показателей качества выполнения процессов;
3. разработкой системы аттестации персонала в сфере управления качеством в аптечной организации;
4. специальным обучением персонала, ответственным за внедрение и эффективную работу системы управления качеством.+
Составляющими системы управления качеством в аптечной организации являются
1. документооборот качества;
2. контроль качества;+
3. обеспечение качества;+
4. персонал.
В соответствии со стандартами ISO серии 9000:2000 качество – это
1. отличные характеристики продукции и отсутствие жалоб потребителя;
2. соответствие процесса или продукции нормативной документации;
3. степень соответствия характеристик продукции, процесса или системы существующим или предполагаемым потребностям;+
4. то, что удовлетворяет потребителя.
Стандарт ISO «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлен серией
1. ISO 9000:2000;+
2. ISO 9001:2000;
3. ISO 9004:2000;
4. ISO 9011:2000.
Руководство по качеству аптечной организации представляет собой
1. документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения;
2. документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;+
3. документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
4. документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии.
К принципам надлежащей аптечной практики относятся
1. обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента;+
2. постановка диагноза;
3. регистрация нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах (фармаконадзор);+
4. фармацевтическое консультирование и информирование пациентов и медицинских работников.+
Целью деятельности организации международной организации по стандартизации International Organization for Standardization (ISO) является
1. введение общих требований к выполнению процессов при товарообмене;
2. исключение из экономического сообщества государств, не соблюдающих требования стандартов ISO;
3. разработка единых стандартов в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности;
4. содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности.+
Валидацией называются
1. действия, приводящие к высокой степени уверенности в том, что методика, процесс, процедура выполнены по заранее установленным критериям приемлемости;
2. действия, регистрирующие выполнение методики, процесса, работы с оборудованием, материалами, операциями или системами;
3. документально оформленные действия персонала, дающие высокую степень уверенности в том, что порученная им работа была выполнена надлежащим образом;
4. документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.+
Система обеспечения качества в аптечной организации охватывает
1. качество оказания услуг посетителям;+
2. качество оформления внешней регламентирующей документации;
3. качество реализуемых товаров аптечного ассортимента;+
4. качество условий хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.+
Обязаны ли фармацевтические работники гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту?
1. не обязаны;
2. обязаны;+
3. обязаны в случае заключения контракта с пациентом;
4. обязаны, только для пациентов, находящихся в стационарах.
Под обеспечением качества работы предприятия подразумевают
1. комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;+
2. обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
3. проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;
4. разработку документации по управлению качеством.
Предметом внутреннего контроля в аптечной организации могут быть
1. качество сырья, полупродуктов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке;+
2. мотивация персонала;
3. надлежащее выполнение процессов и стандартных процедур норм;+
4. соблюдение персоналом установленных санитарно-гигиенических и квалификационных.+
Качеством труда работника является
1. выполнение работы в установленные сроки;
2. степень соответствия его выполнения нормативным требованиям, установленным для его проведения;
3. степень соответствия компетенциям, требованиям к выполнению трудовых функций, должностных инструкций и других норм, предусмотренных профессиональными стандартами и трудовым законодательством;+
4. степень соответствия оказания услуги нормативным или договорным требованиям, утвержденным для данной услуги.
Уполномоченное лицо по качеству подчиняется
1. только Росздравнадзору;
2. только провизору-аналитику;
3. только провизору-технологу;
4. только руководителю организации.+
Должен ли провизор осуществлять консультирование и информирование посетителя аптеки по правилам льготного отпуска лекарственных средств?
1. должен в полном объеме;+
2. должен, но только в том случае, если посетитель запросит данную информацию;
3. не должен, так как это функция лечащего врача;
4. не должен, так как это функция органов социальной защиты населения.
Политика и цели в области качества аптечной организации представляет собой
1. документ, отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации, включая цели, необходимые для достижения и задачи, требующие решения;+
2. документ, подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия, необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества;
3. документ, разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией, регламентирующие нормы, правила в области системы управления качеством;
4. документ, разработанный уполномоченными лицами аптечной организации, регламентирующий нормы, правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии.
Система внутреннего аудита и самоинспекции в аптечной организации является
1. задачей системы управления качеством;
2. механизмом обеспечения качества;+
3. результатом оценки системы управления качеством;
4. целью системы управления качеством.
Относится ли фармацевтический работник, участвующий в изготовлении лекарственного препарата, к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации?
1. не относится, так как его действия проверяет провизор-технолог;
2. не относится, так как контроль должен проводить провизор-аналитик;
3. относится, если проверяет работу другого сотрудника;
4. относится, так как обязан проводить самоконтроль выполняемой им процедуры.+
Провизоры аптечной организации должны выполнять трудовые функции в соответствии со следующими профессиональными стандартами
1. профессиональный стандарт «Провизор-аналитик», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 427н;+
2. профессиональный стандарт «Провизор», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 марта 2016 г. № 91н;+
3. профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 428н;+
4. профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств», утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н.
Предполагают ли основные принципы международного стандарта надлежащей аптечной практики GPP максимально тесное взаимодействие врача и работника аптечного учреждения?
1. допустимо, но только с разрешения пациента;
2. не предполагают;
3. подобное взаимодействие не допустимо;
4. предполагают обязательное взаимодействие.+
К регистрирующим документам системы управления качества в аптеке относятся
1. журналы;+
2. инструкции выполнения стандартных операционных процедур;
3. распоряжения и приказы руководства;
4. стеллажные карты.+
К задачам самоинспекции в аптечной организации относятся
1. дисциплинарные воздействия в отношении персонала;
2. инспекция вопросов качества аптечной организации или его отдельного подразделения в части выполнения лицензионных требований; работы персонала; эксплуатации помещений, зданий и оборудования; процессов и стандартных операционных процедур; ведения документооборота и т.д. на соответствие установленным нормам;+
3. проведение корректирующих мероприятий по устранению выявленных отклонений от установленных норм;+
4. усовершенствование системы управления качеством работы предприятия на основании результатов проведенной самоинспекции.+
Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации, назначаемым администрацией является
1. провизор;
2. провизор-аналитик;
3. санитарка-мойщица;
4. уполномоченный по качеству.+
Ответственным за качество работы аптечной организации является
1. исполнитель;
2. провизор-аналитик;
3. руководитель аптечной организации;+
4. уполномоченный по качеству, назначенный руководителем предприятия.
За качество реализуемых товаров аптечного ассортимента несет ответственность
1. аптечная организация;+
2. провизор, отпускающий товар покупателю;
3. производитель товаров;
4. транспортная компания.
Под контролем качества работы предприятия подразумевают
1. комплекс мероприятий, направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм;
2. обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы;
3. проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам;+
4. разработку документации по управлению качеством.
Система фармаконадзора предполагает
1. контроль за работой фармацевтических работников;
2. надзор уполномоченных органов за фармацевтической деятельность аптечной организации;
3. регистрацию нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах;+
4. самоинспекцию в аптечной организации.
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется на основании
1. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2. Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
3. постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;+
4. приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
К объектам управления качеством относятся
1. персонал;+
2. помещения и здания;+
3. потребитель;
4. процессы.+
Могут ли условия хранения и транспортирования привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм?
1. могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения и транспортирования;+
2. могут при несоблюдении требований к правилам, срокам и условий хранения, но транспортирование не оказывает влияние на качество лекарственных препаратов;
3. не могут при хранении, но могут при транспортировании;
4. не могут, так как все складские помещения проходят проверку при лицензировании.
К внешним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся
1. государственные контрольно-надзорные органы;+
2. законодательные органы;+
3. руководитель организации;
4. центры сертификации.+
Имеет ли право Уполномоченный по качеству аптечной организации инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений, оборудования, ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормам и правилам?
1. имеет;+
2. имеет, если есть предписание уполномоченной надзорной организации;
3. имеет, если персонал аптечной организации согласен на проверку;
4. не имеет.