2) уничтожение или подавление роста потенциально опасных микроорганизмов на коже или других тканях организма
3) валидированный процесс освобождения продукта от всех форм жизнеспособных микроорганизмов (+)
4) совокупность способов полного, частичного или селективного уничтожения потенциально патогенных для человека микроорганизмов на объектах внешней среды
Стерилизация представляет собой валидированный, то есть подтверждённый документированными данными, процесс обработки изделий, при котором достигается отсутствие всех жизнеспособных микроорганизмов. В отличие от дезинфекции, целью стерилизации является уничтожение не только вегетативных форм бактерий, грибов и вирусов, но и наиболее устойчивых форм — бактериальных спор. Такая обработка необходима для изделий, которые проникают в стерильные ткани, сосудистое русло или контактируют с кровью.
Стерилизующий эффект обеспечивается физическими или химическими факторами: насыщенным водяным паром под давлением, сухим жаром, этиленоксидом, низкотемпературной плазмой или парами перекиси водорода, радиационными методами. Валидированный процесс должен учитывать свойства изделия, его упаковку, загрузку стерилизатора, параметры режима и способность метода проникать во все части объекта. На практике стерильность подтверждают не исследованием каждой единицы продукции, а воспроизводимостью валидированного цикла и достижением установленного уровня обеспечения стерильности.
Контроль стерилизации включает регистрацию физических параметров цикла, применение химических индикаторов и периодическое использование биологических индикаторов со спорами тест-микроорганизмов. Для многих медицинских изделий ориентиром является уровень обеспечения стерильности (SAL) не хуже 10−6, то есть вероятность сохранения жизнеспособного микроорганизма не более одного случая на миллион обработанных единиц. Поэтому стерилизация принципиально отличается от предотвращения заноса микроорганизмов, обработки кожи и дезинфекции объектов внешней среды.
| Понятие | Основной объект и цель | Микробиологический спектр | Типичные методы | Ключевой критерий контроля |
|---|---|---|---|---|
| Стерилизация | Медицинские изделия, вводимые в стерильные ткани или сосуды; достижение стерильности | Все жизнеспособные микроорганизмы, включая бактериальные споры | Паровая, воздушная, газовая, плазменная, радиационная | Валидированный цикл, физические, химические и биологические индикаторы, установленный SAL |
| Высокоуровневая дезинфекция | Полукритические изделия, контактирующие со слизистыми или повреждённой кожей | Практически все микроорганизмы, но не гарантированное уничтожение большого количества спор | Альдегиды, перекисные соединения, перуксусная кислота и другие средства по инструкции | Соблюдение концентрации, времени экспозиции и совместимости с изделием |
| Дезинфекция | Объекты внешней среды и некритические изделия; снижение эпидемиологически значимой контаминации | Патогенные и условно-патогенные микроорганизмы; споры уничтожаются не всегда | Химические средства, кипячение, термическая обработка | Соответствие режима требуемому уровню дезинфекции |
| Антисептика | Живые ткани — кожа, слизистые, раневая поверхность | Снижение или подавление количества микроорганизмов на тканях | Спирты, хлоргексидин, йодофоры и другие разрешённые антисептики | Эффективность при сохранении тканевой безопасности; стерильность тканей не обеспечивается |
| Асептика | Предупреждение попадания микроорганизмов в стерильную зону, рану или изделие | Не уничтожает микробы, а предотвращает контаминацию | Стерильная упаковка, барьерный режим, гигиена рук, правильная техника манипуляций | Сохранение стерильности до момента использования |
| Предстерилизационная очистка | Удаление крови, белков, жиров, лекарственных и иных загрязнений с изделия | Не является самостоятельным надёжным методом уничтожения микроорганизмов | Моющие растворы, механическая очистка, ультразвук, моечно-дезинфекционные машины | Отсутствие видимых загрязнений и контроль качества очистки; подготовка к стерилизации |
Эффективность стерилизации зависит не только от выбранного аппарата, но и от качества очистки, состояния изделия, правильности упаковки и загрузки камеры. Изменение цвета химического индикатора подтверждает воздействие отдельных параметров цикла, но само по себе не доказывает стерильность изделия. После обработки необходимо исключить повторную контаминацию при транспортировке и хранении. Таким образом, стерилизация является наиболее полным уровнем микробиологической деконтаминации медицинских изделий.