2) не проявляют фармакологического эффекта и используются с целью обогащения рациона (+)
3) продаются только при наличии рецепта
4) имеют соответствующую дозировку
Биологически активные добавки (БАД) относятся к пищевой продукции, предназначенной для дополнения обычного рациона источниками витаминов, минералов, аминокислот, пищевых волокон и других биологически активных веществ. Их применение направлено на восполнение дефицита нутриентов или поддержание физиологических функций организма, а не на лечение заболевания посредством фармакологического воздействия. Формулировка о том, что БАД не проявляют фармакологического эффекта , следует понимать как отсутствие доказанного лекарственного терапевтического действия в рамках показаний, характерных для лекарственных препаратов; это не означает полной биологической инертности добавки.
Лекарственный препарат предназначен для профилактики, диагностики или лечения заболеваний и проходит процедуру государственной регистрации на основании данных о качестве, безопасности и эффективности. Для него устанавливаются показания, противопоказания, режим дозирования, побочные реакции и лекарственные взаимодействия. БАД также может иметь рекомендации по употреблению и количественные дозы, однако эти сведения не превращают добавку в лекарство. Поэтому ключевым отличием является назначение продукта и наличие подтвержденного фармакологического лечебного эффекта, а не сам факт наличия инструкции или дозировки.
| Критерий | БАД | Лекарственный препарат |
|---|---|---|
| Основное назначение | Дополнение рациона и поддержание физиологических функций | Профилактика, диагностика или лечение заболеваний |
| Регуляторная категория | Пищевая продукция со специальными требованиями к составу и безопасности | Средство, зарегистрированное в качестве лекарственного препарата |
| Фармакологический эффект | Не заявляется как специфическое лечебное действие; возможны физиологические эффекты нутриентов | Ожидается специфическое действие действующего вещества на патологический процесс или симптомы |
| Доказательство эффективности | Не предполагает подтверждения лечебной эффективности по стандартам клинических испытаний лекарств | Требуется доказательство эффективности и безопасности в доклинических и клинических исследованиях |
| Информация для потребителя | Рекомендации по употреблению, состав, предупреждения и ограничения | Инструкция с показаниями, противопоказаниями, дозированием, побочными реакциями и взаимодействиями |
| Рецептурный отпуск | Обычно реализуется без рецепта; рецептурный статус для БАД не применяется как для лекарств | Может отпускаться без рецепта или по рецепту в зависимости от действующего вещества и регуляторных требований |
БАД не следует использовать вместо назначенной лекарственной терапии или рассматривать как эквивалент препарата. Особенно важно учитывать риск передозировки жирорастворимых витаминов, минералов и взаимодействий с лекарственными средствами. При подозрении на дефицит нутриента его целесообразно подтверждать клиническими и лабораторными данными, а выбор добавки согласовывать с врачом. Таким образом, правильный ответ отражает пищевое назначение БАД и отсутствие у них статуса средств специфического фармакологического лечения.