2) по форме согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 803н (Приложение №7) (+)
3) в электронном виде по форме, разработанной медицинской организацией, осуществляющей выполнение работ (оказание услуг) с использованием ВРТ
4) по форме, разработанной медицинской организацией, осуществляющей выполнение работ (оказание услуг) с использованием ВРТ
Верным является указание на ведение журнала по унифицированной форме, утвержденной приложением № 7 к приказу Минздрава России от 31.07.2020 № 803н. Пункт 61 Порядка прямо устанавливает, что при применении донорской спермы медицинская организация ведет журнал учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы именно по этой форме. Следовательно, обязательным требованием является соответствие утвержденному составу реквизитов, а не использование формы, самостоятельно разработанной медицинской организацией.
Основной принцип такого учета — прослеживаемость биоматериала на всех этапах лабораторного цикла: от поступления и размещения в криохранилище до размораживания, использования и определения остатка порций. Журнал связывает код донора, сведения о пациенте, характеристики криоконсервации, место хранения, результаты исследования размороженного образца и подписи ответственного эмбриолога. Это снижает риск идентификационных ошибок, случайной подмены образцов, использования непригодного материала и расхождений между фактическим и документально зарегистрированным остатком.
Указание в электронном виде в пункте 61 отсутствует, поэтому электронный формат не является отдельным обязательным условием, определяющим правильность ответа. Аналогично, локальная форма организации не может заменить форму приложения № 7, поскольку произвольное изменение обязательных реквизитов нарушает унификацию первичной медицинской документации. Внутренняя электронная система или дополнительные журналы могут использоваться для организации работы, но должны дополнять, а не подменять установленный нормативным актом учет.
| Элемент учета | Практическое значение |
|---|---|
| Код анонимного донора | Обеспечивает однозначную идентификацию источника биоматериала при сохранении конфиденциальности персональных данных донора. |
| Сведения о пациенте | Позволяют документально связать использованную порцию спермы с конкретным лечебным циклом и медицинской документацией реципиента. |
| Дата поступления или сдачи спермы и показатели спермограммы | Подтверждают происхождение образца и фиксируют исходные лабораторные характеристики эякулята. |
| Вид и среда криоконсервации | Отражают примененную технологию замораживания и условия, способные влиять на сохранность и посткриогенное качество сперматозоидов. |
| Место хранения в криохранилище | Обеспечивает быстрое и безопасное обнаружение нужного образца без нарушения идентификации соседних крионосителей. |
| Количество поступивших, израсходованных и оставшихся порций | Формирует непрерывный материальный баланс и позволяет своевременно выявлять документальные или фактические расхождения. |
| Дата размораживания, результат исследования и подпись эмбриолога | Подтверждают пригодность размороженного материала, факт его использования и персональную ответственность специалиста за выполненный этап. |
Донорская сперма допускается к применению только после криоконсервации и получения повторных отрицательных результатов обследования донора через шесть месяцев на ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты B и C и сифилис. Эти сведения оцениваются вместе с индивидуальной картой донора и другой медицинской документацией, тогда как журнал обеспечивает движение и идентификацию конкретных порций. Таким образом формируется единая цепочка контроля — от допуска донора до клинического использования биоматериала. Стандартизированный учет является важным элементом инфекционной безопасности, контроля качества и юридической подтверждаемости процедур ВРТ.