2) в электронном виде по форме, разработанной медицинской организацией, осуществляющей выполнение работ (оказание услуг) с использованием ВРТ
3) в электронном виде по форме согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 803н (Приложение №6)
4) по форме согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 803н (Приложение №6) (+)
Правильный ответ — ведение журнала по форме, установленной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 803н, приложение № 6. Данная форма является унифицированным регламентированным документом для учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов при выполнении процедур ВРТ. Медицинская организация не вправе заменять ее собственной локальной формой, поскольку требования к регистрации движения биоматериала должны быть единообразными и проверяемыми.
Журнал обеспечивает прослеживаемость каждой образца от момента криоконсервации до размораживания, использования, дальнейшего хранения или выбраковки. В нем фиксируются сведения, позволяющие однозначно сопоставить биоматериал с пациентом, идентифицировать криоконтейнер или соломинку, отразить условия хранения и каждую операцию с образцом. Такой порядок снижает риск ошибочной идентификации, несанкционированного использования или утраты биоматериала и является частью системы контроля качества и биологической безопасности в эмбриологической лаборатории.
Использование электронной информационной системы само по себе не отменяет обязательности нормативной формы: электронная запись должна содержать предусмотренные реквизиты, обеспечивать идентификацию лица, внесшего сведения, защиту данных и сохранность истории изменений. Локальные журналы и рабочие формы могут применяться дополнительно для внутреннего контроля, но не заменяют журнал, установленный приложением № 6 к приказу № 803н.
| Элемент учета | Что обеспечивает |
|---|---|
| Нормативная форма | Единый порядок регистрации операций с криоконсервированной спермой во всех медицинских организациях, выполняющих работы с использованием ВРТ. |
| Идентификация пациента | Однозначное соответствие биоматериала конкретному пациенту и предотвращение смешения образцов. |
| Идентификация образца и криоконтейнера | Прослеживаемость соломинки, пробирки или иного носителя в составе криохранилища. |
| Криоконсервация | Фиксация даты, вида биоматериала и исходной операции, после которой образец помещен на хранение. |
| Хранение | Документирование места размещения и возможности контроля перемещения образца внутри криохранилища. |
| Использование или размораживание | Регистрация выдачи образца для процедур ВРТ, его размораживания, фактического применения или остатка после процедуры. |
| Выбытие биоматериала | Подтверждение дальнейшей судьбы образца: использования, возврата на хранение, утилизации либо иной предусмотренной операции. |
Ведение журнала относится к обязательным организационно-правовым требованиям работы эмбриологической лаборатории, а не к факультативной внутренней процедуре. Его данные должны быть согласованы с маркировкой образцов, медицинской документацией пациента и записями о выполнении процедуры ВРТ. Особое значение имеет непрерывность цепочки идентификации при передаче материала между сотрудниками и этапами технологического процесса. Поэтому нормативно утвержденная форма из приложения № 6 является правильной основой учета.