2) сначала по подгруппам с одинаковым прогнозом, затем применяют распределение в каждой подгруппе
3) сначала по подгруппам с одинаковым прогнозом, затем применяют случайное распределение в каждой подгруппе
4) на опытную и контрольную группы случайным образом (+)
Рандомизированное контролируемое испытание определяется тем, что участников распределяют между группой вмешательства и группой сравнения с помощью случайной процедуры. Рандомизация снижает риск систематической ошибки отбора и способствует сопоставимости групп по известным и неизвестным прогностическим факторам. Благодаря этому различия в исходах с большей вероятностью связаны с исследуемым вмешательством, а не с исходными особенностями пациентов.
Распределение по наличию фактора риска характерно преимущественно для наблюдательных исследований и не обеспечивает экспериментального контроля. Предварительное формирование прогностически однородных подгрупп с последующей случайной аллокацией представляет собой стратифицированную рандомизацию — специальный вариант рандомизированного исследования. Однако наиболее общий и обязательный классификационный признак РКИ — именно случайное назначение участников в опытную и контрольную группы.
| Подход | Принцип распределения | Методологическая характеристика |
|---|---|---|
| Простая рандомизация | Каждый участник случайно направляется в одну из групп | Базовый способ проведения РКИ |
| Блочная рандомизация | Случайное распределение выполняют внутри блоков заданного размера | Поддерживает приблизительно равную численность групп |
| Стратифицированная рандомизация | Сначала выделяют страты по важным прогностическим признакам, затем проводят рандомизацию | Обеспечивает баланс ключевых факторов прогноза |
| Кластерная рандомизация | Случайно распределяют не отдельных лиц, а группы или учреждения | Применяется при популяционных и организационных вмешательствах |
| Распределение по фактору риска | Группы формируют по наличию или отсутствию воздействия | Типично для когортного наблюдательного исследования |
| Неслучайное назначение вмешательства | Группу определяют врач, участник или порядок включения | Создает риск селекционного смещения и относится к квазиэкспериментальным дизайнам |
Качество рандомизации зависит не только от генерации случайной последовательности, но и от сокрытия распределения до включения участника в исследование. Эти процедуры предотвращают преднамеренное или непреднамеренное влияние исследователя на состав групп. Дополнительное ослепление снижает информационные и оценочные ошибки, но не заменяет рандомизацию. Поэтому случайная аллокация остается главным признаком, отличающим РКИ от большинства наблюдательных и квазиэкспериментальных исследований.