2) выборочным контролем качества лекарственных препаратов
3) посерийным выборочным контролем лекарственных препаратов
4) доклиническим исследованием лекарственных средств
Правильный ответ — фармаконадзор. Фармаконадзор представляет собой систему мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленную на выявление, оценку и предупреждение рисков, связанных с их применением. В Российской Федерации он осуществляется путем анализа информации о побочных действиях, нежелательных, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности и иных обстоятельствах, способных изменить оценку безопасности препарата. Эти положения закреплены статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ и действующим Порядком фармаконадзора, утвержденным приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518.
Ключевой принцип фармаконадзора состоит не только в регистрации отдельных сообщений, но и в их последующем анализе для выявления новых сигналов безопасности и переоценки соотношения польза–риск . Особое значение имеют серьезность реакции и ее предвиденность: серьезной считается реакция, приводящая, в частности, к смерти, угрозе жизни, госпитализации или ее продлению, стойкой или выраженной нетрудоспособности, инвалидности либо врожденным аномалиям; непредвиденной является реакция, характеристики которой не соответствуют имеющейся утвержденной информации о препарате. Эти категории используются в надлежащей практике фармаконадзора ЕАЭС.
Выборочный или посерийный контроль качества решает другую задачу: он оценивает соответствие лекарственного препарата установленным требованиям качества с помощью отбора и исследования образцов, а не собирает клинические сведения о последствиях применения препарата у пациентов. Доклиническое исследование также не является фармаконадзором: оно проводится на этапе разработки лекарственного средства для изучения его фармакологических и токсикологических свойств до широкого применения препарата в медицинской практике.
| Понятие или процесс | Основной критерий | Значение для разграничения |
|---|---|---|
| Фармаконадзор | Систематический сбор, учет, обработка и анализ данных об эффективности и безопасности лекарственных препаратов | Именно к этому виду деятельности относится выявление и оценка нежелательных реакций на всех этапах обращения препарата. |
| Нежелательная реакция | Неблагоприятная реакция, в отношении которой предполагается связь с применением лекарственного препарата | Сообщения о таких реакциях являются одним из основных источников данных для системы фармаконадзора. |
| Серьезная нежелательная реакция | Смерть, угроза жизни, госпитализация или ее продление, инвалидность, выраженная или стойкая нетрудоспособность, врожденная аномалия либо иное медицински значимое состояние | Серьезность определяется последствиями реакции и влияет на срочность ее оценки и представления информации. |
| Непредвиденная нежелательная реакция | Характер, степень тяжести или исход не соответствуют действующей информации о безопасности препарата | Может указывать на ранее неописанный риск и потребовать дополнительной оценки сигнала безопасности. |
| Сигнал по безопасности | Информация, предполагающая новую потенциальную причинно-следственную связь или новый аспект уже известного риска | После валидации и оценки сигнала могут потребоваться меры по минимизации риска и актуализация информации о препарате. |
| Контроль качества лекарственного препарата | Оценка соответствия образца установленным показателям качества и спецификации | Исследуется качество самого препарата или серии, а не клинические последствия его применения у пациентов. |
| Доклиническое исследование | Экспериментальная оценка фармакологических и токсикологических свойств лекарственного средства до его широкого клинического применения | Относится к разработке препарата и принципиально отличается от непрерывного мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении. |
Результатом фармаконадзора является не простое накопление сообщений, а управление рисками лекарственной терапии. При выявлении новых подтвержденных данных может изменяться инструкция по медицинскому применению, вводиться дополнительные меры минимизации риска либо приниматься регуляторные решения об ограничении или приостановлении применения препарата. Важное отличие от контроля качества состоит в том, что объектом фармаконадзора является прежде всего профиль безопасности и соотношение польза–риск в условиях реального применения лекарственного препарата.