2) инструментальной системой
3) объектом исследования
4) тест-системой (+)
Тест-система — это биологическая, химическая или физическая система, используемая самостоятельно либо в сочетании с другими системами для проведения исследования. Она обеспечивает получение воспроизводимого результата по заранее установленному показателю: количеству вещества, интенсивности реакции, токсическому эффекту, изменению клеточной жизнеспособности, стерильности или иному параметру. В фармацевтической технологии тест-системы применяют при оценке качества лекарственных средств, изучении их безопасности, эффективности, стабильности и совместимости с компонентами лекарственной формы.
К биологическим тест-системам относят культуры клеток, микроорганизмы, изолированные органы, ткани, ферментные системы и лабораторных животных. Химическими тест-системами могут быть реакции идентификации, количественного определения или взаимодействия лекарственного вещества с реагентом; физическими — стандартизованные устройства и среды для измерения температуры, давления, оптической плотности, размера частиц и других характеристик. Комбинированная тест-система объединяет несколько компонентов, например клеточную культуру, питательную среду и аналитический детектор, что позволяет оценивать биологический эффект и одновременно регистрировать его инструментально.
Термин модель обозначает объект или процесс, воспроизводящий существенные свойства изучаемой системы, поэтому модель может использоваться как часть тест-системы, но эти понятия не полностью тождественны. Объект исследования — это вещество, лекарственная форма, микроорганизм или иной предмет, свойства которого изучают, а инструментальная система представляет собой совокупность приборов, программных средств и измерительных компонентов. Определяющим признаком тест-системы является её функциональное назначение — получение стандартизованного исследовательского результата.
| Вид системы | Основной компонент | Что оценивают | Пример применения |
|---|---|---|---|
| Биологическая | Клетки, микроорганизмы, ткани, ферменты или животные | Биологический эффект, токсичность, активность, жизнеспособность | Оценка цитотоксичности лекарственного вещества на культуре клеток |
| Химическая | Реагенты, субстраты, индикаторы, стандартизованные реакционные среды | Наличие, содержание или реакционную способность вещества | Идентификация действующего вещества цветной реакцией |
| Физическая | Физическая среда, измерительный элемент или контролируемый процесс | Температуру, давление, размер частиц, оптические и другие параметры | Контроль устойчивости лекарственной формы при заданной температуре |
| Комбинированная | Биологический или химический компонент вместе с измерительным устройством | Эффект и его количественную регистрацию | Клеточная система с фотометрическим определением жизнеспособности клеток |
| Модель | Упрощённое воспроизведение объекта или процесса | Закономерности, сходство и отличия от реального объекта | Модель высвобождения действующего вещества из лекарственной формы |
| Инструментальная система | Приборы, датчики, программное обеспечение и средства регистрации | Измеряемый физический или химический сигнал | Хроматографическая система для количественного анализа примесей |
Тест-система должна быть пригодной для поставленной цели, стандартизованной и, при необходимости, валидированной. Для неё устанавливают чувствительность, специфичность, точность, воспроизводимость и диапазон измерений. Результат исследования интерпретируют с учётом контролей, референсных образцов и заранее определённых критериев приемлемости. Поэтому именно обозначение тест-система наиболее точно описывает систему, предназначенную для проведения и объективной регистрации исследовательского теста.